Klinisk studie for evaluering av tre regimer med influensavaksinasjon hos nyretransplanterte mottakere

Nyretransplantasjonsmottakere

Inklusjonskriterier:

• nyretransplantasjon i mer enn 30 dager;
• 18 til 59 år;
• Fungerende graft (pasienter uten indikasjon for dialyse på det tidspunktet, uavhengig av glomerulær filtrasjonshastighet);
• Evne til å forstå og engasjere seg i alle prosedyrer som kreves for å delta i studien;
• Deltakelsesvilje dokumentert ved ICFs signatur.

Ekskluderingskriterier:

• Dobbel transplantasjon (annet organ enn nyren);
• Graft tap;
• HIV-infeksjon eller malignitet;
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, timerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (oktoksinol 9), egg- eller kyllingprotein, ethvert medikament eller substans som inneholder de samme komponentene i vaksinen eller etter tidligere administrering av dette produktet;
• Enhver akutt tilstand og/eller feber innen 7 dager før vaksinasjon eller aksillær temperatur over 37,8°C på vaksinasjonsdagen;
• Har mottatt levende virusvaksine innen 28 dager eller drept virusvaksine i løpet av de siste 14 dagene før vaksinasjon, eller har en planlagt immunisering i løpet av de første 21 dagene etter inkludering i studien;
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens eller hans representantleges mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle studieprotokollkrav;
• Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 42 dager før inkludering i studien (besøk V0) eller planlagt å motta det etter inkludering i studien (besøk V0);
• Inkludering i en annen klinisk studie seks måneder før vaksinasjon;
• Nekter tillatelse til lagring av biologisk materiale for fremtidig forskning som definert i ICF;
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens eller hans representants mening, kan sette sikkerheten/rettighetene til en potensiell deltaker i fare, eller som kan hindre hans/hennes overholdelse av protokollen.

Friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne av begge kjønn i alderen 18 til 59 år;
• Være tilgjengelig for å delta under hele studieperioden;
• Demonstrere intensjon om å delta i studien, dokumentert ved å signere IC.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på aktiv nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom som klinisk historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratorieresultater;
• Kompromitterte sykdommer i immunsystemet inkludert: diabetes mellitus, kreft (unntatt basalcellekarsinom) og autoimmune sykdommer;
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens eller hans representantleges mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle studieprotokollkrav;
• Misbruk av alkohol eller narkotika de siste 12 månedene som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, indikert av klinisk historie;
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen, timerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (oktoksinol 9), egg- eller kyllingprotein, ethvert medikament eller substans som inneholder de samme komponentene i vaksinen eller etter tidligere administrering av dette produktet;
• Diagnose av astma med en historie med sykehusinnleggelse de siste seks månedene på grunn av sykdom;
• Enhver akutt sykdom og/eller feber i de 7 dagene før studieinkludering eller aksillær temperatur høyere enn 37,8 °C på vaksinasjonsdagen (besøk V0);
• Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive legemidler innen 42 dager før studiestart/baseline. Det vil bli betraktet som immunsuppressiv dose av kortikosteroider som tilsvarer en dose ≥10 mg prednison per dag i over 14 dager;
• Bruk av antikoagulerende medisiner;
• Har mottatt levende virusvaksine innen 28 dager eller drept virusvaksine i løpet av de siste 14 dagene før vaksinasjon, eller har en planlagt immunisering i løpet av de første 42 dagene etter mottak av undersøkelsesproduktet;
• Historie om aspleni;
• Har mottatt blodprodukter de siste seks månedene, inkludert transfusjoner eller immunglobulin, eller planlagt administrering av blodprodukter eller immunglobulin de første 42 dagene etter vaksinasjon; -Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 42 dager før eller etter mottak av dette - studievaksinasjon;
• Har deltatt i en annen klinisk studie seks måneder før vaksinasjon;
• Nekter tillatelse til lagring av biologisk materiale for fremtidig forskning som definert i ICF;
• Enhver annen tilstand som kan sette sikkerheten/rettighetene til en potensiell deltaker i fare eller hindre hans/hennes overholdelse av denne protokollen etter etterforskerens eller hans/hennes representative leges mening.