Kliininen tutkimus kolmen influenssarokotusohjelman arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla
Avoin merkinnän rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus kolmen kolmiarvoisen influenssarokotteen (inaktivoidun ja fragmentoituneen) immunogeenisyyden arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla
Tämä on avoin, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Instituto Butantanin tuottaman kolmiarvoisen influenssarokotteen (inaktivoitu ja fragmentoitu) immunogeenisyys ja turvallisuus aikuisten munuaisensiirron saajien keskuudessa, kun sitä annetaan kolmessa rokotusohjelmassa: i) suositeltu annos; ii) kerta-annos; iii) kaksi annosta annettuna 21 päivän välein.
Satunnaistussuhde kolmen munuaissiirtoryhmän kesken on 1:1, ja kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 60 osallistujaa. Rokotuksen jälkeen kaikkia osallistujia seurataan 26 viikon ajan.
Lisäksi 15 tervettä aikuista otetaan mukaan kontrolliryhmään, ja he saavat suositellun annoksen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että erilainen rokotusohjelma voi parantaa munuaisensiirron saajien immuunivastetta kolmiarvoisella influenssarokotteella (inaktivoitu ja fragmentoitunut) rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Divisão de Clínica Urológica e Divisão de Moléstias Infecciosas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Munuaisensiirron saajat
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirto yli 30 päivää;
- 18-59-vuotiaat;
- Toimiva siirrännäinen (potilaat, joilla ei ole tuolloin aihetta dialyysihoitoon, glomerulussuodatusnopeudesta riippumatta);
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimukseen osallistumisen edellyttämät menettelyt ja osallistua niihin;
- Osallistumishalu on todistettu ICF:n allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoissiirto (muuaisen lisäksi muu elin);
- Siirteen menetys;
- HIV-infektio tai pahanlaatuinen kasvain;
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, timerosaalille, neomysiinille, formaldehydille, Triton X-100:lle (oktoksinoli 9), kananmuna- tai kananproteiinille, mille tahansa lääkkeelle tai aineelle, joka sisältää samoja rokotteen aineosia tai tämän tuotteen aiemman antamisen jälkeen;
- Mikä tahansa akuutti tila ja/tai kuume 7 päivän aikana ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C rokotuspäivänä;
- olet saanut elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä tai tappanut virusrokotteen viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta, tai sinulla on suunniteltu immunisaatio ensimmäisten 21 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä;
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä (käynti V0) tai sen saaminen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (käynti V0);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuusi kuukautta ennen rokotusta;
- Estä luvan biologisen materiaalin varastointiin tulevaa tutkimusta varten ICF:n määritelmän mukaisesti;
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tai hänen edustajansa mielestä saattaa vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden/oikeudet tai haitata hänen noudattamistaan protokollan kanssa.
Terveet aikuiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset molemmista sukupuolista 18–59-vuotiaat;
- Ole valmis osallistumaan koko opintojakson ajan;
- Osoita aikomus osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla IC.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotulosten muodossa;
- Heikentyneet immuunijärjestelmän sairaudet, mukaan lukien: diabetes mellitus, syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) ja autoimmuunisairaudet;
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana;
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, timerosaalille, neomysiinille, formaldehydille, Triton X-100:lle (oktoksinoli 9), kananmuna- tai kananproteiinille, mille tahansa lääkkeelle tai aineelle, joka sisältää samoja rokotteen aineosia tai tämän tuotteen aiemman antamisen jälkeen;
- Astmadiagnoosi, joka on ollut sairaalahoidossa viimeisen kuuden kuukauden aikana sairauden vuoksi;
- Mikä tahansa akuutti sairaus ja/tai kuume 7 päivän aikana ennen tutkimusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C rokotuspäivänä (käynti V0);
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 42 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista/perustasoa. Sitä pidetään immunosuppressiivisena kortikosteroidiannoksena, joka vastaa annosta ≥ 10 mg prednisonia päivässä yli 14 päivän ajan;
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö;
- olet saanut elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä tai tappanut virusrokotteen viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta, tai sinulla on suunniteltu immunisaatio ensimmäisten 42 päivän aikana tutkimustuotteen saamisen jälkeen;
- Asplenian historia;
- olet saanut verivalmisteita viimeisten kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai verivalmisteiden tai immunoglobuliinin suunniteltu antaminen ensimmäisten 42 päivän aikana rokotuksen jälkeen; - Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 42 päivän sisällä ennen tämän saamista tai sen jälkeen - tutkimusrokotus;
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kuusi kuukautta ennen rokotusta;
- Estä luvan biologisen materiaalin varastointiin tulevaa tutkimusta varten ICF:n määritelmän mukaisesti;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden/oikeudet tai estää hänen noudattamasta tätä protokollaa tutkijan tai hänen edustajansa mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suositeltu annos (munuaisensiirto)
Interventio: kolmiarvoinen influenssarokote (inaktivoitu ja pirstoutunut). Annostusmuoto: jokainen rokotteen 0,5 ml:n annos sisältää Myxovirus influenzae -kantoja, jotka on lisätty alkion kananmunissa, mikä vastaa: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg hemagglutiniinia); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); B/Massachusetts/2/2012 (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); Timerosaali (2 mcg). Annos: kerta-annos 0,5 ml. |
|
|
Active Comparator: Terveet aikuiset
Interventio: kolmiarvoinen influenssarokote (inaktivoitu ja pirstoutunut). Annostusmuoto: jokainen rokotteen 0,5 ml:n annos sisältää Myxovirus influenzae -kantoja, jotka on lisätty alkion kananmunissa, mikä vastaa: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg hemagglutiniinia); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); B/Massachusetts/2/2012 (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); Timerosaali (2 mcg). Annos: kerta-annos 0,5 ml. |
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen kerta-annos (munuaisensiirto)
Interventio: kolmiarvoinen influenssarokote (inaktivoitu ja pirstoutunut). Annostusmuoto: jokainen rokotteen 0,5 ml:n annos sisältää Myxovirus influenzae -kantoja, jotka on lisätty alkion kananmunissa, mikä vastaa: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg hemagglutiniinia); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); B/Massachusetts/2/2012 (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); Timerosaali (2 mcg). Annos: kerta-annos 1,0 ml. |
|
|
Kokeellinen: Kaksi peräkkäistä annosta (munuaisensiirto)
Interventio: kolmiarvoinen influenssarokote (inaktivoitu ja pirstoutunut). Annostusmuoto: jokainen rokotteen 0,5 ml:n annos sisältää Myxovirus influenzae -kantoja, jotka on lisätty alkion kananmunissa, mikä vastaa: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg hemagglutiniinia); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); B/Massachusetts/2/2012 (15 mikrogrammaa hemagglutiniinia); Timerosaali (2 mcg). Annos: kaksi 0,5 ml:n annosta 21 päivän välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 21 päivää (+7 päivää) rokotuksen jälkeen.
|
Serokonversio määritellään HI-tiittereiksi ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitterit ovat <1:10, tai nelinkertaisiksi rokotuksen jälkeisissä HI-tiittereissä henkilöillä, joiden ennen rokotusta HI-tiitterit ovat ≥ 1 :10.
|
21 päivää (+7 päivää) rokotuksen jälkeen.
|
|
Serosuojauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 päivää (+7 päivää) rokotuksen jälkeen.
|
Serosuojaus määritellään rokotuksen jälkeisiksi HI-tiittereiksi ≥ 1:40.
|
21 päivää (+7 päivää) rokotuksen jälkeen.
|
|
HI:n geometristen keskiarvotiitterien nousu rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivää (+7 päivää) rokotuksen jälkeen.
|
21 päivää (+7 päivää) rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 3 päivään rokotuksen jälkeen.
|
3 päivään rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander R Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-03-IB
- U1111-1155-2836 (Muu tunniste: WHO-UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .