신장 이식 수혜자의 인플루엔자 예방 접종의 세 가지 요법 평가를 위한 임상 시험

신장 이식 수혜자

포함 기준:

• 30일 이상의 신장 이식;
• 18~59세;
• 기능성 이식편(사구체 여과율과 관계없이 당시 투석 적응증이 없는 환자);
• 연구 참여에 필요한 모든 절차를 이해하고 참여하는 능력
• ICF의 서명으로 문서화된 참여 의지.

제외 기준:

• 이중 이식(신장 이외의 다른 장기);
• 이식손실;
• HIV 감염 또는 악성 종양;
• 백신의 모든 성분, 티메로살, 네오마이신, 포름알데히드, 트리톤 X-100(옥톡시놀 9), 계란 또는 닭 단백질, 백신의 동일한 성분을 포함하는 약물 또는 물질에 대해 알려진 전신 과민증 또는 이 제품의 이전 투여 후;
• 백신 접종 전 7일 이내의 급성 상태 및/또는 발열 또는 백신 접종 당일 37.8°C 이상의 겨드랑이 체온;
• 백신 접종 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 백신 접종 전 마지막 14일 동안 사멸 바이러스 백신을 받았거나, 연구에 포함된 후 처음 21일 동안 예정된 예방접종을 받았어야 합니다.
• 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력할 수 있는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
• 연구에 포함되기 전 42일 이내(방문 V0) 또는 연구에 포함된 후 받을 예정인(V0 방문) 조사 제품의 사용,
• 백신 접종 6개월 전에 또 다른 임상 시험에 포함;
• ICF에 정의된 대로 향후 연구를 위한 생물학적 물질 보관 허가를 거부합니다.
• 조사자 또는 그의 대리인의 의견에 따라 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 조건.

건강한 성인

포함 기준:

• 18세에서 59세 사이의 건강한 남녀 성인;
• 전체 연구 기간 동안 참여할 수 있어야 합니다.
• IC에 서명함으로써 문서화된 연구 참여 의사를 입증하십시오.

제외 기준:

• 임상 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 결과로서 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거;
• 당뇨병, 암(기저 세포 암종 제외) 및 자가면역 질환을 포함하는 손상된 면역계 질환;
• 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력할 수 있는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
• 지난 12개월 동안 의료, 직업 또는 가족 문제를 야기한 알코올 또는 약물의 남용 사용(임상 병력으로 표시됨)
• 백신의 모든 성분, 티메로살, 네오마이신, 포름알데히드, 트리톤 X-100(옥톡시놀 9), 계란 또는 닭 단백질, 백신의 동일한 성분을 포함하는 약물 또는 물질에 대해 알려진 전신 과민증 또는 이 제품의 이전 투여 후;
• 지난 6개월 이내에 질병으로 입원한 병력이 있는 천식 진단;
• 연구 포함 전 7일 동안의 임의의 급성 질환 및/또는 발열 또는 백신 접종일에 37.8℃를 초과하는 겨드랑이 온도(V0 방문);
• 연구 개시/기준 전 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 기타 면역억제제 사용. 이는 14일 이상 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손 용량과 동등한 코르티코스테로이드의 면역억제 용량으로 간주됩니다.
• 항응고제 사용;
• 백신 접종 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 지난 14일 동안 사멸 바이러스 백신을 받았거나, 시험 제품을 받은 후 첫 42일 동안 예정된 예방 접종을 받은 적이 있는 경우,
• 무비증의 병력;
• 지난 6개월 동안 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 예방접종 후 처음 42일 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 예정된 투여를 받은 적이 있습니다. - 연구 백신 접종 전후 42일 이내에 조사 제품 사용;
• 백신 접종 6개월 전에 또 다른 임상 시험에 참여한 경우;
• ICF에 정의된 대로 향후 연구를 위한 생물학적 물질 보관 허가를 거부합니다.
• 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 조사관 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.