Badanie kliniczne oceniające trzy schematy szczepienia przeciw grypie biorców przeszczepu nerki

Odbiorcy przeszczepu nerki

Kryteria przyjęcia:

• Przeszczep nerki przez ponad 30 dni;
• od 18 do 59 lat;
• Funkcjonujący przeszczep (pacjenci bez wskazań w danym momencie do dializy, niezależnie od współczynnika przesączania kłębuszkowego);
• Zdolność zrozumienia i zaangażowania się we wszystkie procedury wymagane do udziału w badaniu;
• Chęć uczestnictwa udokumentowana podpisem ICF.

Kryteria wyłączenia:

• Podwójny przeszczep (inny narząd poza nerką);
• Utrata przeszczepu;
• Zakażenie wirusem HIV lub nowotwór złośliwy;
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, tiomersal, neomycynę, formaldehyd, Triton X-100 (oktoksynol 9), jajo lub białko kurze, jakikolwiek lek lub substancję zawierającą te same składniki szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tego produktu;
• Jakikolwiek ostry stan i/lub gorączka w ciągu 7 dni przed szczepieniem lub temperatura pod pachą wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia;
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę z zabitym wirusem w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem lub miał zaplanowaną immunizację w ciągu pierwszych 21 dni po włączeniu do badania;
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania (wizyta V0) lub zaplanowane otrzymanie go po włączeniu do badania (wizyta V0);
• Włączenie do innego badania klinicznego sześć miesięcy przed szczepieniem;
• Odmawia pozwolenia na przechowywanie materiału biologicznego do przyszłych badań, zgodnie z definicją ICF;
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza lub jego przedstawiciela mogą zagrażać bezpieczeństwu/prawom potencjalnego uczestnika lub utrudniać przestrzeganie przez niego protokołu.

Zdrowi dorośli

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 59 lat;
• Być dostępnym do udziału przez cały okres studiów;
• Wykazać chęć udziału w badaniu, udokumentowaną podpisem KI.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na czynną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątroby lub nerek w postaci wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i/lub wyników badań laboratoryjnych;
• Choroby upośledzonego układu odpornościowego, w tym: cukrzyca, nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i choroby autoimmunologiczne;
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna;
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, tiomersal, neomycynę, formaldehyd, Triton X-100 (oktoksynol 9), jajo lub białko kurze, jakikolwiek lek lub substancję zawierającą te same składniki szczepionki lub po wcześniejszym podaniu tego produktu;
• Rozpoznanie astmy z wywiadem hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu choroby;
• Jakakolwiek ostra choroba i/lub gorączka w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub temperatura pachowa wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia (wizyta V0);
• Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem badania/linią wyjściową. Za immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów uważa się równoważną dawce ≥10 mg prednizonu na dobę przez ponad 14 dni;
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę z zabitym wirusem w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem lub miał zaplanowaną immunizację w ciągu pierwszych 42 dni po otrzymaniu badanego produktu;
• Historia asplenii;
• Otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym transfuzje lub immunoglobuliny, lub planowe podawanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin przez pierwsze 42 dni po szczepieniu; -Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 42 dni przed lub po otrzymaniu tego - badanego szczepienia;
• Brał udział w innym badaniu klinicznym sześć miesięcy przed szczepieniem;
• Odmawia pozwolenia na przechowywanie materiału biologicznego do przyszłych badań, zgodnie z definicją ICF;
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza lub lekarza przedstawiciela mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnego uczestnika lub przeszkodzić w przestrzeganiu przez niego tego protokołu.