Клинические испытания по оценке трех схем вакцинации против гриппа у реципиентов трансплантата почки

Реципиенты трансплантации почки

Критерии включения:

• трансплантация почки более 30 дней;
• от 18 до 59 лет;
• Функционирующий трансплантат (пациенты без показаний к диализу на данный момент вне зависимости от скорости клубочковой фильтрации);
• Способность понимать и участвовать во всех процедурах, необходимых для участия в исследовании;
• Готовность к участию подтверждается подписью ICF.

Критерий исключения:

• Двойная трансплантация (другой орган, кроме почки);
• потеря трансплантата;
• ВИЧ-инфекция или злокачественное новообразование;
• Известная системная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, тимеросалу, неомицину, формальдегиду, тритону Х-100 (октоксинол 9), яичному или куриному белку, любому лекарству или веществу, содержащему те же компоненты вакцины, или после предыдущего введения этого продукта;
• Любое острое состояние и/или лихорадка в течение 7 дней до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8°C в день вакцинации;
• Получили живую вирусную вакцину в течение 28 дней или убитую вирусную вакцину за последние 14 дней до вакцинации или прошли плановую иммунизацию в течение первых 21 дня после включения в исследование;
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования;
• Использование любого исследуемого продукта в течение 42 дней до включения в исследование (посещение V0) или запланированное его получение после включения в исследование (посещение V0);
• Включение в другое клиническое исследование за шесть месяцев до вакцинации;
• Отказывает в разрешении на хранение биологического материала для будущих исследований, как это определено в МКФ;
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя или его представителя, может поставить под угрозу безопасность/права потенциального участника или помешать его/ее соблюдению протокола.

Здоровые взрослые

Критерии включения:

• Здоровые взрослые обоего пола в возрасте от 18 до 59 лет;
• Быть доступным для участия в течение всего периода обучения;
• Продемонстрировать намерение участвовать в исследовании, документально подтвержденное подписанием IC.

Критерий исключения:

• Доказательства активного неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, как история болезни, результаты физического осмотра и/или лабораторные исследования;
• Заболевания с ослабленной иммунной системой, в том числе: сахарный диабет, рак (кроме базально-клеточной карциномы) и аутоиммунные заболевания;
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев, вызвавшее медицинские, профессиональные или семейные проблемы, о чем свидетельствует история болезни;
• Известная системная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, тимеросалу, неомицину, формальдегиду, тритону Х-100 (октоксинол 9), яичному или куриному белку, любому лекарству или веществу, содержащему те же компоненты вакцины, или после предыдущего введения этого продукта;
• Диагноз бронхиальная астма с наличием в анамнезе госпитализации в течение последних шести месяцев по поводу болезни;
• Любое острое заболевание и/или лихорадка за 7 дней до включения в исследование или подмышечная температура выше 37,8 °C в день вакцинации (посещение V0);
• Использование кортикостероидов (кроме местных или назальных) или других иммунодепрессантов в течение 42 дней до начала исследования/исходного уровня. Иммуносупрессивной будет считаться доза кортикостероидов, эквивалентная дозе ≥10 мг преднизолона в сутки в течение более 14 дней;
• Применение антикоагулянтных препаратов;
• Получили живую вирусную вакцину в течение 28 дней или убитую вирусную вакцину за последние 14 дней до вакцинации или прошли плановую иммунизацию в течение первых 42 дней после получения исследуемого продукта;
• История аспления;
• Получали продукты крови в течение последних шести месяцев, включая переливание или иммуноглобулин, или плановое введение продуктов крови или иммуноглобулина в течение первых 42 дней после вакцинации; -Использование любого исследуемого продукта в течение 42 дней до или после получения данной - исследуемой вакцинации;
• Принимал участие в другом клиническом испытании за шесть месяцев до вакцинации;
• Отказывает в разрешении на хранение биологического материала для будущих исследований, как это определено в МКФ;
• Любое другое условие, которое может поставить под угрозу безопасность/права потенциального участника или помешать его/ее соблюдению этого протокола, по мнению исследователя или его представителя врача.