Klinisk forsøg til evaluering af tre regimer af influenzavaccination hos nyretransplanterede modtagere

Nyretransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

• Nyretransplantation i mere end 30 dage;
• 18 til 59 år;
• Fungerende graft (patienter uden indikation for dialyse på det tidspunkt, uanset den glomerulære filtrationshastighed);
• Evne til at forstå og engagere sig i alle procedurer, der kræves for deltagelse i undersøgelsen;
• Villighed til at deltage dokumenteret ved ICF's underskrift.

Ekskluderingskriterier:

• Dobbelt transplantation (andet organ udover nyren);
• Tab af graft;
• HIV-infektion eller malignitet;
• Kendt systemisk overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, thimerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (octoxynol 9), æg- eller kyllingeprotein, ethvert lægemiddel eller stof, der indeholder de samme komponenter i vaccinen eller efter tidligere administration af dette produkt;
• Enhver akut tilstand og/eller feber inden for 7 dage før vaccination eller aksillær temperatur over 37,8°C på vaccinationsdagen;
• Har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage eller dræbt virusvaccine inden for de sidste 14 dage før vaccination, eller har en planlagt immunisering i løbet af de første 21 dage efter inklusion i undersøgelsen;
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter den primære investigator eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol;
• Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 42 dage før inklusion i undersøgelsen (besøg V0) eller planlagt til at modtage det efter optagelsen i undersøgelsen (besøg V0);
• Inkludering i et andet klinisk forsøg seks måneder før vaccination;
• Nægter tilladelse til opbevaring af biologisk materiale til fremtidig forskning som defineret i ICF;
• Enhver anden betingelse, som efter investigatorens eller hans repræsentants mening kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed/rettigheder i fare eller kunne hæmme hans/hendes overholdelse af protokollen.

Sunde voksne

Inklusionskriterier:

• Raske voksne af begge køn i alderen 18 til 59 år;
• Være tilgængelig for at deltage i hele studieperioden;
• Demonstrere hensigt om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret ved at underskrive IC.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom som klinisk historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieresultater;
• Kompromitterede immunsystemsygdomme, herunder: diabetes mellitus, cancer (undtagen basalcellekarcinom) og autoimmune sygdomme;
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter den primære investigator eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol;
• Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, indikeret af klinisk historie;
• Kendt systemisk overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, thimerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (octoxynol 9), æg- eller kyllingeprotein, ethvert lægemiddel eller stof, der indeholder de samme komponenter i vaccinen eller efter tidligere administration af dette produkt;
• Diagnose af astma med en historie med hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder på grund af sygdom;
• Enhver akut sygdom og/eller feber i de 7 dage forud for undersøgelsesinklusionen eller aksillær temperatur over 37,8 °C på vaccinationsdagen (besøg V0);
• Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 42 dage før studiestart/baseline. Det vil blive betragtet som en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider svarende til en dosis ≥10 mg prednison pr. dag i over 14 dage;
• Brug af antikoagulerende medicin;
• Har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage eller dræbt virusvaccine inden for de sidste 14 dage før vaccination, eller har en planlagt immunisering i løbet af de første 42 dage efter modtagelse af forsøgsproduktet;
• Aspleni historie;
• Har modtaget blodprodukter inden for de seneste seks måneder, herunder transfusioner eller immunglobulin, eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobulin i de første 42 dage efter vaccination; -Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 42 dage før eller efter modtagelse af denne - undersøgelsesvaccination;
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg seks måneder før vaccination;
• Nægter tilladelse til opbevaring af biologisk materiale til fremtidig forskning som defineret i ICF;
• Enhver anden tilstand, der kan bringe en potentiel deltagers sikkerhed/rettigheder i fare eller hindre hans/hendes overholdelse af denne protokol efter investigatorens eller hans repræsentative læges mening.