Klinische proef voor de evaluatie van drie regimes van griepvaccinatie bij ontvangers van niertransplantaties

Ontvangers van niertransplantaties

Inclusiecriteria:

• Niertransplantatie langer dan 30 dagen;
• 18 tot 59 jaar;
• Werkend transplantaat (patiënten zonder indicatie voor dialyse op dat moment, ongeacht de glomerulaire filtratiesnelheid);
• Mogelijkheid om alle procedures die nodig zijn voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en ermee om te gaan;
• Bereidheid om deel te nemen gedocumenteerd door de handtekening van de ICF.

Uitsluitingscriteria:

• Dubbele transplantatie (ander orgaan dan de nier);
• Graft verlies;
• HIV-infectie of maligniteit;
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, thimerosal, neomycine, formaldehyde, Triton X-100 (octoxynol 9), ei- of kippeneiwit, een geneesmiddel of stof die dezelfde bestanddelen van het vaccin bevat of na eerdere toediening van dit product;
• Elke acute aandoening en/of koorts binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie of okseltemperatuur hoger dan 37,8°C op de dag van vaccinatie;
• Levend virusvaccin hebben gekregen binnen 28 dagen of gedood virusvaccin in de laatste 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of een geplande immunisatie hebben gedurende de eerste 21 dagen na opname in het onderzoek;
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken;
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 42 dagen voorafgaand aan opname in de studie (bezoek V0) of geplande ontvangst na opname in de studie (bezoek V0);
• Opname in een ander klinisch onderzoek zes maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Weigert toestemming voor opslag van biologisch materiaal voor toekomstig onderzoek zoals gedefinieerd in ICF;
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of van zijn vertegenwoordiger, de veiligheid/rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of zijn/haar naleving van het protocol kan belemmeren.

Gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van beide geslachten met een leeftijd van 18 tot 59 jaar;
• Beschikbaar zijn om deel te nemen gedurende de gehele studieperiode;
• Demonstreer de intentie om deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerd door het IC te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van actieve neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte zoals klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumresultaten;
• Gecompromitteerde ziekten van het immuunsysteem, waaronder: diabetes mellitus, kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en auto-immuunziekten;
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken;
• misbruik van alcohol of drugs in de afgelopen 12 maanden dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis;
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, thimerosal, neomycine, formaldehyde, Triton X-100 (octoxynol 9), ei- of kippeneiwit, een geneesmiddel of stof die dezelfde bestanddelen van het vaccin bevat of na eerdere toediening van dit product;
• Diagnose van astma met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden wegens ziekte;
• Elke acute ziekte en/of koorts in de 7 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek of okseltemperatuur hoger dan 37,8°C op de dag van vaccinatie (bezoek V0);
• Gebruik van corticosteroïden (behalve lokaal of nasaal) of andere immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór aanvang van de studie/baseline. Het wordt beschouwd als een immunosuppressieve dosis corticosteroïden die gelijk is aan een dosis ≥10 mg prednison per dag gedurende meer dan 14 dagen;
• Gebruik van antistollingsmiddelen;
• Levend virusvaccin hebben gekregen binnen 28 dagen of gedood virusvaccin in de laatste 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of een geplande immunisatie hebben gedurende de eerste 42 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct;
• Geschiedenis van asplenie;
• In de afgelopen zes maanden bloedproducten hebben gekregen, inclusief transfusies of immunoglobuline, of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de eerste 42 dagen na vaccinatie; -Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 42 dagen voor of na ontvangst van deze studievaccinatie;
• Zes maanden voorafgaand aan vaccinatie heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
• Weigert toestemming voor opslag van biologisch materiaal voor toekomstig onderzoek zoals gedefinieerd in ICF;
• Elke andere omstandigheid die de veiligheid/rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of zijn/haar naleving van dit protocol in de weg kan staan ​​volgens de mening van de onderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts.