Essai clinique pour l'évaluation de trois régimes de vaccination contre la grippe chez les receveurs de greffe de rein

Receveurs de greffe de rein

Critère d'intégration:

• Greffe de rein depuis plus de 30 jours ;
• 18 à 59 ans;
• Greffe fonctionnelle (patients sans indication de dialyse à ce moment, quel que soit le débit de filtration glomérulaire) ;
• Capacité à comprendre et à s'engager dans toutes les procédures requises pour participer à l'étude ;
• Volonté de participer documentée par la signature de l'ICF.

Critère d'exclusion:

• Double greffe (autre organe que le rein);
• perte de greffe ;
• infection par le VIH ou malignité ;
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, au thimérosal, à la néomycine, au formaldéhyde, au Triton X-100 (octoxynol 9), aux protéines d'œuf ou de poulet, à tout médicament ou substance contenant les mêmes composants du vaccin ou après une administration antérieure de ce produit ;
• Toute affection aiguë et/ou fièvre dans les 7 jours précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8°C le jour de la vaccination ;
• Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou un vaccin à virus tué au cours des 14 derniers jours précédant la vaccination, ou avoir une vaccination programmée au cours des 21 premiers jours suivant l'inclusion dans l'étude ;
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude ;
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 42 jours précédant l'inclusion dans l'étude (visite V0) ou prévu pour le recevoir après l'inclusion dans l'étude (visite V0) ;
• Inclusion dans un autre essai clinique six mois avant la vaccination ;
• Refuse l'autorisation de stockage de matériel biologique pour de futures recherches telles que définies dans la CIF ;
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant, pourrait mettre en péril la sécurité/les droits d'un participant potentiel ou pourrait entraver son respect du protocole.

Adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé des deux sexes âgés de 18 à 59 ans ;
• Être disponible pour participer pendant toute la période d'étude;
• Démontrer l'intention de participer à l'étude, documentée en signant l'IC.

Critère d'exclusion:

• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale active sous forme d'antécédents cliniques, d'examen physique et/ou de résultats de laboratoire ;
• Maladies du système immunitaire compromis, y compris : diabète sucré, cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) et maladies auto-immunes ;
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude ;
• Usage abusif d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqué par les antécédents cliniques ;
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, au thimérosal, à la néomycine, au formaldéhyde, au Triton X-100 (octoxynol 9), aux protéines d'œuf ou de poulet, à tout médicament ou substance contenant les mêmes composants du vaccin ou après une administration antérieure de ce produit ;
• Diagnostic d'asthme avec antécédents d'hospitalisation au cours des six derniers mois en raison d'une maladie ;
• Toute maladie aiguë et/ou fièvre dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou température axillaire supérieure à 37,8 °C le jour de la vaccination (visite V0) ;
• Utilisation de corticostéroïdes (sauf topiques ou nasaux) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le début de l'étude/la ligne de base. Il sera considéré comme dose immunosuppressive de corticoïdes l'équivalent d'une dose ≥10 mg de prednisone par jour pendant plus de 14 jours ;
• Utilisation de médicaments anticoagulants ;
• Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou un vaccin à virus tué au cours des 14 derniers jours précédant la vaccination, ou avoir une vaccination programmée au cours des 42 premiers jours suivant la réception du produit expérimental ;
• Antécédents d'asplénie ;
• Avoir reçu des produits sanguins au cours des six derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines, ou une administration programmée de produits sanguins ou d'immunoglobulines pendant les 42 premiers jours suivant la vaccination ; - Utilisation de tout produit expérimental dans les 42 jours précédant ou suivant la réception de cette - vaccination à l'étude ;
• A participé à un autre essai clinique six mois avant la vaccination ;
• Refuse l'autorisation de stockage de matériel biologique pour de futures recherches telles que définies dans la CIF ;
• Toute autre condition qui pourrait mettre en danger la sécurité/les droits d'un participant potentiel ou entraver son respect de ce protocole de l'avis de l'investigateur ou de son médecin représentant.