Klinická studie pro hodnocení tří režimů očkování proti chřipce u příjemců transplantace ledvin

Příjemci transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Transplantace ledvin po dobu delší než 30 dní;
• 18 až 59 let;
• Funkční štěp (pacienti bez indikace k dialýze v té době bez ohledu na rychlost glomerulární filtrace);
• Schopnost porozumět všem postupům požadovaným pro účast ve studii a zapojit se do nich;
• Ochota zúčastnit se doložená podpisem ICF.

Kritéria vyloučení:

• dvojitá transplantace (jiný orgán kromě ledvin);
• Ztráta štěpu;
• HIV infekce nebo malignity;
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, thimerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (octoxynol 9), vaječný nebo kuřecí protein, jakýkoli lék nebo látku, která obsahuje stejné složky vakcíny nebo po předchozím podání tohoto přípravku;
• Jakýkoli akutní stav a/nebo horečka během 7 dnů před očkováním nebo teplota v podpaží vyšší než 37,8 °C v den očkování;
• dostávali vakcínu s živým virem během 28 dnů nebo vakcínu s usmrceným virem během posledních 14 dnů před vakcinací nebo měli plánovanou imunizaci během prvních 21 dnů po zařazení do studie;
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 42 dnů před zařazením do studie (návštěva VO) nebo plánovaného přijetí po zařazení do studie (návštěva VO);
• Zařazení do další klinické studie šest měsíců před očkováním;
• Odmítá povolení ke skladování biologického materiálu pro budoucí výzkum, jak je definováno v ICF;
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele nebo jeho zástupce mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálního účastníka nebo by mohla bránit jeho dodržování protokolu.

Zdraví dospělí

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí obou pohlaví ve věku 18 až 59 let;
• Být k dispozici k účasti po celou dobu studia;
• Prokázat záměr zúčastnit se studie, zdokumentovaný podpisem IC.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz o aktivním neurologickém, srdečním, plicním, jaterním nebo ledvinovém onemocnění jako klinická anamnéza, fyzikální vyšetření a/nebo laboratorní výsledky;
• Onemocnění s oslabeným imunitním systémem včetně: diabetes mellitus, rakoviny (kromě bazaliomu) a autoimunitních onemocnění;
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
• Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou;
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, thimerosal, neomycin, formaldehyd, Triton X-100 (octoxynol 9), vaječný nebo kuřecí protein, jakýkoli lék nebo látku, která obsahuje stejné složky vakcíny nebo po předchozím podání tohoto přípravku;
• Diagnóza astmatu s anamnézou hospitalizace v posledních šesti měsících z důvodu nemoci;
• Jakékoli akutní onemocnění a/nebo horečka během 7 dnů před zařazením do studie nebo axilární teplota vyšší než 37,8 °C v den vakcinace (návštěva V0);
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo jiných imunosupresivních léků během 42 dnů před zahájením studie/základní hodnotou. Bude považována za imunosupresivní dávku kortikosteroidů ekvivalentní dávce ≥10 mg prednisonu denně po dobu více než 14 dnů;
• Užívání antikoagulačních léků;
• obdržet živou virovou vakcínu během 28 dnů nebo vakcínu s usmrceným virem během posledních 14 dnů před vakcinací nebo mít plánovanou imunizaci během prvních 42 dnů po obdržení hodnoceného přípravku;
• Historie asplenie;
• dostávali krevní produkty v posledních šesti měsících, včetně transfuze nebo imunoglobulinu, nebo jste jim během prvních 42 dnů po očkování podali krevní produkty nebo imunoglobulin; -Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během 42 dnů před nebo po obdržení této - studijní vakcinace;
• Zúčastnil se jiné klinické studie šest měsíců před očkováním;
• Odmítá povolení ke skladování biologického materiálu pro budoucí výzkum, jak je definováno v ICF;
• Jakékoli další podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost/práva potenciálního účastníka nebo bránit jeho dodržování tohoto protokolu podle názoru zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře.