Klinische Studie zur Bewertung von drei Impfschemata gegen Influenza bei Empfängern von Nierentransplantaten

Empfänger einer Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

• Nierentransplantation für mehr als 30 Tage;
• 18 bis 59 Jahre alt;
• Funktionierendes Transplantat (Patienten ohne Dialyseindikation zu diesem Zeitpunkt, unabhängig von der glomerulären Filtrationsrate);
• Fähigkeit, alle für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Verfahren zu verstehen und sich darauf einzulassen;
• Mit der Unterschrift des ICF wird die Teilnahmebereitschaft dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

• Doppeltransplantation (anderes Organ außer der Niere);
• Transplantatverlust;
• HIV-Infektion oder Malignität;
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, Thimerosal, Neomycin, Formaldehyd, Triton
• Jegliche akute Erkrankung und/oder Fieber innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung oder Achseltemperatur über 37,8 °C am Tag der Impfung;
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen einen Lebendvirusimpfstoff oder in den letzten 14 Tagen vor der Impfung einen abgetöteten Virusimpfstoff erhalten oder haben in den ersten 21 Tagen nach Aufnahme in die Studie eine geplante Impfung erhalten;
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 42 Tagen vor der Aufnahme in die Studie (Besuch V0) oder geplanter Erhalt nach der Aufnahme in die Studie (Besuch V0);
• Aufnahme in eine andere klinische Studie sechs Monate vor der Impfung;
• Verweigert die Erlaubnis zur Lagerung von biologischem Material für zukünftige Forschung gemäß ICF;
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers oder seines Vertreters die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder seine/ihre Einhaltung des Protokolls behindern könnte.

Gesunde Erwachsene

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 59 Jahren;
• Während des gesamten Studienzeitraums für die Teilnahme zur Verfügung stehen;
• Zeigen Sie Ihre Absicht, an der Studie teilzunehmen, und dokumentieren Sie dies durch die Unterzeichnung des IC.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine aktive neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborergebnisse;
• Erkrankungen des geschwächten Immunsystems, einschließlich: Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom) und Autoimmunerkrankungen;
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der zu medizinischen, beruflichen oder familiären Problemen geführt hat, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht;
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, Thimerosal, Neomycin, Formaldehyd, Triton
• Diagnose von Asthma mit einem krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten;
• Jegliche akute Erkrankung und/oder Fieber in den 7 Tagen vor Studieneinschluss oder Achseltemperatur über 37,8 °C am Tag der Impfung (Besuch V0);
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn/Studienbeginn. Als immunsuppressiv gilt eine Dosis von Kortikosteroiden, die einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen entspricht;
• Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen einen Lebendvirusimpfstoff oder in den letzten 14 Tagen vor der Impfung einen Totvirusimpfstoff erhalten oder sich in den ersten 42 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats einer geplanten Impfung unterzogen;
• Geschichte der Asplenie;
• In den letzten sechs Monaten Blutprodukte erhalten haben, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder in den ersten 42 Tagen nach der Impfung eine geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulinen vorgenommen haben; -Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 42 Tagen vor oder nach Erhalt dieser – Studienimpfung;
• Hat sechs Monate vor der Impfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
• Verweigert die Erlaubnis zur Lagerung von biologischem Material für zukünftige Forschung gemäß ICF;
• Jeder andere Zustand, der die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder seine/ihre Einhaltung dieses Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes oder seines vertretenden Arztes behindern könnte.