- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02104869
Ensayo Clínico para la Evaluación de Tres Regímenes de Vacunación Influenza en Receptores de Trasplante Renal
Ensayo clínico aleatorizado paralelo de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad de tres regímenes de la vacuna trivalente contra la influenza (inactivada y fragmentada) en receptores de trasplante renal
Se trata de un ensayo clínico abierto, paralelo y aleatorizado que evaluará la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal trivalente (inactivada y fragmentada) que produce el Instituto Butantan en adultos receptores de trasplante renal, cuando se administra en tres esquemas vacunales: i) el recomendado dosis; ii) una sola dosis doble; iii) dos dosis administradas con un intervalo de 21 días.
La proporción de aleatorización entre los tres grupos de receptores de trasplante renal será de 1:1 y se incluirán 60 participantes en cada grupo. Después de la vacunación, todos los participantes serán seguidos durante 26 semanas.
Además, 15 adultos sanos se incluirán como grupo de control y recibirán la dosis recomendada.
La hipótesis del estudio es que un régimen vacunal diferente puede mejorar la respuesta inmune de los receptores de trasplante renal tras la vacunación con la vacuna antigripal trivalente (inactivada y fragmentada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Divisão de Clínica Urológica e Divisão de Moléstias Infecciosas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Receptores de Trasplante de Riñón
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón por más de 30 días;
- 18 a 59 años de edad;
- Injerto funcionante (pacientes sin indicación de diálisis en ese momento, independientemente del filtrado glomerular);
- Capacidad para comprender y participar en todos los procedimientos necesarios para participar en el estudio;
- Voluntad de participar documentada con la firma del ICF.
Criterio de exclusión:
- Doble trasplante (otro órgano además del riñón);
- pérdida del injerto;
- infección por VIH o malignidad;
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de la vacuna, timerosal, neomicina, formaldehído, Triton X-100 (octoxinol 9), proteína de huevo o pollo, cualquier fármaco o sustancia que contenga los mismos componentes de la vacuna o después de la administración previa de este producto;
- Cualquier condición aguda y/o fiebre dentro de los 7 días previos a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8°C el día de la vacunación;
- Haber recibido la vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o la vacuna de virus muerto en los últimos 14 días antes de la vacunación, o tener una inmunización programada durante los primeros 21 días después de la inclusión en el estudio;
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio;
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 42 días anteriores a la inclusión en el estudio (visita V0) o programado para recibirlo después de la inclusión en el estudio (visita V0);
- Inclusión en otro ensayo clínico seis meses antes de la vacunación;
- Niega el permiso para el almacenamiento de material biológico para futuras investigaciones según lo definido en ICF;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador o de su representante, pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de un potencial participante o pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
Adultos Saludables
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ambos sexos de 18 a 59 años de edad;
- Estar disponible para participar durante todo el período de estudio;
- Demostrar intención de participar en el estudio, documentada mediante la firma del CI.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal activa como historia clínica, examen físico y/o resultados de laboratorio;
- Enfermedades del sistema inmunitario comprometidas que incluyen: diabetes mellitus, cáncer (excepto carcinoma de células basales) y enfermedades autoinmunes;
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio;
- Uso abusivo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicados por la historia clínica;
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de la vacuna, timerosal, neomicina, formaldehído, Triton X-100 (octoxinol 9), proteína de huevo o pollo, cualquier fármaco o sustancia que contenga los mismos componentes de la vacuna o después de la administración previa de este producto;
- Diagnóstico de asma con antecedente de hospitalización en los últimos seis meses por enfermedad;
- Cualquier enfermedad aguda y/o fiebre en los 7 días previos a la inclusión en el estudio o temperatura axilar superior a 37,8 °C el día de la vacunación (visita V0);
- Uso de corticosteroides (excepto tópicos o nasales) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores al inicio del estudio/línea de base. Se considerará dosis inmunosupresora de corticoides la equivalente a una dosis ≥10 mg de prednisona al día durante más de 14 días;
- Uso de medicación anticoagulante;
- Haber recibido la vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o la vacuna de virus muerto en los últimos 14 días antes de la vacunación, o tener una inmunización programada durante los primeros 42 días después de recibir el producto en investigación;
- Historia de asplenia;
- Haber recibido hemoderivados en los últimos seis meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina, o administración programada de hemoderivados o inmunoglobulina durante los primeros 42 días posteriores a la vacunación; - Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 42 días antes o después de recibir este - estudio de vacunación;
- Ha participado en otro ensayo clínico seis meses antes de la vacunación;
- Niega el permiso para el almacenamiento de material biológico para futuras investigaciones según lo definido en ICF;
- Cualquier otra condición que pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de un posible participante o dificultar su cumplimiento de este protocolo a juicio del investigador o de su médico representante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis recomendada (trasplante renal)
Intervención: vacuna antigripal trivalente (inactivada y fragmentada). Forma farmacéutica: cada dosis de 0,5 mL de la vacuna contiene cepas de Myxovirus influenzae propagadas en huevos de gallina embrionados, equivalentes a: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg de hemaglutinina); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mcg de hemaglutinina); B/Massachusetts/2/2012 (15 mcg de hemaglutinina); Timerosal (2 mcg). Dosis: dosis única de 0,5 ml. |
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Comparador activo: Adultos sanos
Intervención: vacuna antigripal trivalente (inactivada y fragmentada). Forma farmacéutica: cada dosis de 0,5 mL de la vacuna contiene cepas de Myxovirus influenzae propagadas en huevos de gallina embrionados, equivalentes a: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg de hemaglutinina); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mcg de hemaglutinina); B/Massachusetts/2/2012 (15 mcg de hemaglutinina); Timerosal (2 mcg). Dosis: dosis única de 0,5 ml. |
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Experimental: Dosis doble única (trasplante renal)
Intervención: vacuna antigripal trivalente (inactivada y fragmentada). Forma farmacéutica: cada dosis de 0,5 mL de la vacuna contiene cepas de Myxovirus influenzae propagadas en huevos de gallina embrionados, equivalentes a: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg de hemaglutinina); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mcg de hemaglutinina); B/Massachusetts/2/2012 (15 mcg de hemaglutinina); Timerosal (2 mcg). Dosis: dosis única de 1,0 ml. |
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Experimental: Dos dosis secuenciales (trasplante renal)
Intervención: vacuna antigripal trivalente (inactivada y fragmentada). Forma farmacéutica: cada dosis de 0,5 mL de la vacuna contiene cepas de Myxovirus influenzae propagadas en huevos de gallina embrionados, equivalentes a: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (15 mcg de hemaglutinina); A/Texas/50/2012 (H3N2) (15 mcg de hemaglutinina); B/Massachusetts/2/2012 (15 mcg de hemaglutinina); Timerosal (2 mcg). Dosis: dos dosis de 0,5 ml con 21 días de diferencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Seroconversión.
Periodo de tiempo: 21 días (+7 días) después de la vacunación.
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La seroconversión se definirá como títulos de HI ≥1:40 después de la vacunación entre sujetos con títulos de HI antes de la vacunación <1:10, o como un aumento de 4 veces en los títulos de HI después de la vacunación entre sujetos con títulos de HI antes de la vacunación ≥ 1 :10.
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21 días (+7 días) después de la vacunación.
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Porcentaje de Seroprotección
Periodo de tiempo: 21 días (+7 días) después de la vacunación.
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La seroprotección se definirá como títulos HI post-vacunas ≥1:40.
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21 días (+7 días) después de la vacunación.
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Aumento de los títulos medios geométricos de HI postvacunación.
Periodo de tiempo: 21 días (+7 días) después de la vacunación.
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21 días (+7 días) después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas y no solicitadas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 post-vacunación.
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Hasta el día 3 post-vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander R Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU-03-IB
- U1111-1155-2836 (Otro identificador: WHO-UTN)
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