Ensaio Clínico para Avaliação de Três Regimes de Vacinação Contra Influenza em Receptores de Transplante Renal

Receptores de Transplante Renal

Critério de inclusão:

• Transplante renal há mais de 30 dias;
• 18 a 59 anos;
• Enxerto funcionante (pacientes sem indicação de diálise no momento, independentemente da taxa de filtração glomerular);
• Capacidade de entender e se envolver com todos os procedimentos necessários para a participação no estudo;
• Vontade de participar documentada pela assinatura do TCLE.

Critério de exclusão:

• Transplante duplo (outro órgão além do rim);
• Perda do enxerto;
• infecção por HIV ou malignidade;
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina, timerosal, neomicina, formaldeído, Triton X-100 (octoxinol 9), ovo ou proteína de galinha, qualquer medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes da vacina ou após administração prévia deste produto;
• Qualquer quadro agudo e/ou febre nos 7 dias anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação;
• Ter recebido vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina de vírus morto nos últimos 14 dias antes da vacinação, ou ter uma imunização programada durante os primeiros 21 dias após a inclusão no estudo;
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;
• Uso de qualquer produto experimental nos 42 dias anteriores à inclusão no estudo (visita V0) ou agendado para recebê-lo após a inclusão no estudo (visita V0);
• Inclusão em outro ensaio clínico seis meses antes da vacinação;
• Nega permissão para armazenamento de material biológico para pesquisas futuras, conforme definido no ICF;
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou de seu representante, possa colocar em risco a segurança/direitos de um potencial participante ou dificultar o cumprimento do protocolo.

Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 59 anos;
• Estar disponível para participar durante todo o período do estudo;
• Demonstrar intenção de participar do estudo, documentada por meio da assinatura do TCLE.

Critério de exclusão:

• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa como história clínica, exame físico e/ou resultados laboratoriais;
• Doenças do sistema imunológico comprometido, incluindo: diabetes mellitus, câncer (exceto carcinoma basocelular) e doenças autoimunes;
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;
• Uso abusivo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pela história clínica;
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina, timerosal, neomicina, formaldeído, Triton X-100 (octoxinol 9), ovo ou proteína de galinha, qualquer medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes da vacina ou após administração prévia deste produto;
• Diagnóstico de asma com história de internação nos últimos seis meses por motivo de doença;
• Qualquer doença aguda e/ou febre nos 7 dias anteriores à inclusão no estudo ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação (visita V0);
• Uso de corticosteroides (exceto tópicos ou nasais) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 42 dias antes do início do estudo/linha de base. Será considerada dose imunossupressora de corticoide o equivalente a dose ≥10 mg de prednisona por dia por mais de 14 dias;
• Uso de medicação anticoagulante;
• Ter recebido vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina de vírus morto nos últimos 14 dias anteriores à vacinação, ou ter imunização programada durante os primeiros 42 dias após o recebimento do produto sob investigação;
• História de asplenia;
• Ter recebido hemoderivados nos últimos seis meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou administração programada de hemoderivados ou imunoglobulina nos primeiros 42 dias após a vacinação; - Uso de qualquer produto experimental dentro de 42 dias antes ou depois de receber esta - vacinação em estudo;
• Ter participado de outro ensaio clínico seis meses antes da vacinação;
• Nega permissão para armazenamento de material biológico para pesquisas futuras, conforme definido no ICF;
• Qualquer outra condição que possa colocar em risco a segurança/direitos de um potencial participante ou dificultar sua adesão a este protocolo na opinião do investigador ou de seu médico representante.