Sperimentazione clinica per la valutazione di tre regimi di vaccinazione antinfluenzale nei destinatari di trapianto di rene

Destinatari di trapianto di rene

Criterio di inclusione:

• Trapianto di rene per più di 30 giorni;
• dai 18 ai 59 anni;
• Innesto funzionante (pazienti senza indicazione alla dialisi al momento, indipendentemente dalla velocità di filtrazione glomerulare);
• Capacità di comprendere e impegnarsi con tutte le procedure richieste per la partecipazione allo studio;
• Disponibilità a partecipare documentata dalla firma dell'ICF.

Criteri di esclusione:

• Doppio trapianto (altro organo oltre al rene);
• Perdita dell'innesto;
• Infezione o tumore maligno da HIV;
• Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino, thimerosal, neomicina, formaldeide, Triton X-100 (ottoxynol 9), proteine ​​dell'uovo o del pollo, qualsiasi farmaco o sostanza che contenga gli stessi componenti del vaccino o dopo precedente somministrazione di questo prodotto;
• Qualsiasi condizione acuta e/o febbre nei 7 giorni precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8°C il giorno della vaccinazione;
• Avere ricevuto un vaccino con virus vivo entro 28 giorni o un vaccino con virus ucciso negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione o avere un'immunizzazione programmata durante i primi 21 giorni dopo l'inclusione nello studio;
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio;
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 42 giorni prima dell'inclusione nello studio (visita V0) o programmato per riceverlo dopo l'inclusione nello studio (visita V0);
• Inclusione in un'altra sperimentazione clinica sei mesi prima della vaccinazione;
• Nega il permesso per lo stoccaggio di materiale biologico per ricerche future come definito in ICF;
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del suo rappresentante, possa mettere a rischio la sicurezza/i diritti di un potenziale partecipante o possa ostacolare la sua osservanza del protocollo.

Adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 59 anni;
• Essere disponibile a partecipare durante l'intero periodo di studio;
• Dimostrare l'intenzione di partecipare allo studio, documentata firmando l'IC.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale attiva come storia clinica, esame fisico e/o risultati di laboratorio;
• Malattie del sistema immunitario compromesse, tra cui: diabete mellito, cancro (tranne il carcinoma basocellulare) e malattie autoimmuni;
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio;
• Uso abusivo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica;
• Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino, thimerosal, neomicina, formaldeide, Triton X-100 (ottoxynol 9), proteine ​​dell'uovo o del pollo, qualsiasi farmaco o sostanza che contenga gli stessi componenti del vaccino o dopo precedente somministrazione di questo prodotto;
• Diagnosi di asma con anamnesi di ospedalizzazione negli ultimi sei mesi per malattia;
• Qualsiasi malattia acuta e/o febbre nei 7 giorni precedenti l'inclusione nello studio o temperatura ascellare superiore a 37,8 ° C il giorno della vaccinazione (visita V0);
• Uso di corticosteroidi (tranne quelli topici o nasali) o altri farmaci immunosoppressori entro 42 giorni prima dell'inizio dello studio/basale. Sarà considerata dose immunosoppressiva di corticosteroidi l'equivalente di una dose ≥10 mg di prednisone al giorno per oltre 14 giorni;
• Uso di farmaci anticoagulanti;
• Avere ricevuto un vaccino con virus vivo entro 28 giorni o un vaccino con virus ucciso negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione o avere un'immunizzazione programmata durante i primi 42 giorni dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale;
• Storia di asplenia;
• Hanno ricevuto prodotti sanguigni negli ultimi sei mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline, o somministrazione programmata di prodotti sanguigni o immunoglobuline per i primi 42 giorni dopo la vaccinazione; -Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 42 giorni prima o dopo aver ricevuto questo - vaccinazione in studio;
• Ha partecipato a un altro studio clinico sei mesi prima della vaccinazione;
• Nega il permesso per lo stoccaggio di materiale biologico per ricerche future come definito in ICF;
• Qualsiasi altra condizione che potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti di un potenziale partecipante o ostacolare la sua conformità con questo protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo medico rappresentante.