Klinikai vizsgálat a veseátültetett betegek három influenza elleni védőoltási rendjének értékelésére

Veseátültetettek

Bevételi kritériumok:

• 30 napnál hosszabb veseátültetés;
• 18-59 éves korig;
• Működő graft (azok a betegek, akiknek jelenleg nincs javallata a dialízisre, függetlenül a glomeruláris filtrációs rátától);
• Képes a vizsgálatban való részvételhez szükséges összes eljárás megértésére és bevonására;
• A részvételi hajlandóságot az ICF aláírásával dokumentálja.

Kizárási kritériumok:

• Kettős transzplantáció (a vesén kívül más szerv);
• graft elvesztése;
• HIV-fertőzés vagy rosszindulatú daganat;
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével, timerosallal, neomicinnel, formaldehiddel, Triton X-100-zal (oktoxinol 9), tojás- vagy csirkefehérjével, bármely olyan gyógyszerrel vagy anyaggal szemben, amely a vakcina azonos összetevőit tartalmazza, vagy a termék korábbi beadása után;
• Bármilyen akut állapot és/vagy láz az oltást megelőző 7 napon belül, vagy a hónalj hőmérséklete meghaladja a 37,8°C-ot az oltás napján;
• élő vírusvakcinát kapott az oltást megelőző 28 napon belül, vagy elölt vírusvakcinát az oltást megelőző utolsó 14 napban, vagy a vizsgálatba való bevonást követő első 21 napban tervezett immunizálást kapott;
• Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy képviselőorvosa véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse és együttműködjön az összes vizsgálati protokoll követelményével;
• Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a vizsgálatba való felvételt megelőző 42 napon belül (V0. látogatás), vagy a vizsgálatba való felvételt követően tervezett átvétel (V0. látogatás);
• Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba hat hónappal a vakcinázás előtt;
• Megtagadja az engedélyt a biológiai anyagok tárolására az ICF-ben meghatározott jövőbeni kutatásokhoz;
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló vagy képviselője véleménye szerint veszélyeztetheti egy potenciális résztvevő biztonságát/jogait, vagy akadályozhatja a protokoll betartását.

Egészséges Felnőttek

Bevételi kritériumok:

• 18 és 59 év közötti egészséges felnőttek mindkét nemhez;
• Legyen elérhető a részvételre a teljes tanulmányi időszak alatt;
• Mutassa be a vizsgálatban való részvételi szándékát, amelyet az IC aláírásával dokumentál.

Kizárási kritériumok:

• Aktív neurológiai, szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség bizonyítéka klinikai kórtörténetben, fizikális vizsgálatban és/vagy laboratóriumi eredményekben;
• Az immunrendszer károsodott betegségei, beleértve: diabetes mellitus, rák (kivéve bazális sejtes karcinóma) és autoimmun betegségek;
• Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy képviselőorvosa véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse és együttműködjön az összes vizsgálati protokoll követelményével;
• Az elmúlt 12 hónapban visszaélésszerű alkohol- vagy kábítószer-használat, amely orvosi, szakmai vagy családi problémákat okozott, a klinikai előzmények alapján;
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével, timerosallal, neomicinnel, formaldehiddel, Triton X-100-zal (oktoxinol 9), tojás- vagy csirkefehérjével, bármely olyan gyógyszerrel vagy anyaggal szemben, amely a vakcina azonos összetevőit tartalmazza, vagy a termék korábbi beadása után;
• Az elmúlt hat hónapban betegség miatti kórházi kezeléssel járó asztma diagnózisa;
• Bármilyen akut betegség és/vagy láz a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napban, vagy a hónalj hőmérséklete magasabb, mint 37,8 °C a vakcinázás napján (V0 látogatás);
• Kortikoszteroidok (kivéve helyi vagy nazális) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése/kiindulási állapota előtt 42 napon belül. Ez a kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisa, amely egyenértékű napi 10 mg prednizon dózissal több mint 14 napon keresztül;
• antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása;
• élő vírusvakcinát kapott az oltást megelőző 28 napon belül, vagy elölt vírusvakcinát az oltást megelőző utolsó 14 napban, vagy a vizsgálati készítmény beadását követő első 42 napban tervezett immunizálást kapott;
• Az asplenia története;
• kapott vérkészítményeket az elmúlt hat hónapban, beleértve a transzfúziót vagy immunglobulint, vagy vérkészítményeket vagy immunglobulint kapott az oltást követő első 42 napban; - Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a jelen beadás előtt vagy után 42 napon belül - vizsgálati vakcinázás;
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban hat hónappal az oltás előtt;
• Megtagadja az engedélyt a biológiai anyagok tárolására az ICF-ben meghatározott jövőbeni kutatásokhoz;
• Bármilyen egyéb körülmény, amely veszélyeztetheti egy potenciális résztvevő biztonságát/jogait, vagy akadályozhatja a jelen protokollnak való megfelelését a vizsgáló vagy képviselőorvosa szerint.