康涅狄格州妇女的活动和生活方式研究 (WALC)
2018年4月18日 更新者：Yale University
运动对卵巢癌预后的影响
尽管寿命有所延长，但存活下来的卵巢癌通常会带来一系列令人不快的副作用和 QOL 的妥协。
我们提议的试验将是第一项测试运动与注意力控制相比是否对生活质量、健康和卵巢癌替代标志物具有有益影响的研究。
鉴于 QOL 的身体和功能方面通常在卵巢癌患者中受到的影响最大，我们的试验可能表明运动在卵巢癌护理中具有独特而重要的作用。
研究概览
详细说明
目前，美国癌症协会建议癌症幸存者采取积极锻炼的生活方式，以提高癌症和其他慢性疾病的无病生存率，并提高生活质量。 文献中有大量关于体力活动对改善其他类型癌症（例如乳腺癌）治疗后 QOL 的显着益处的研究；然而，关于诊断出卵巢癌后的体力活动和生活质量的研究却很少见。 因此，有必要对运动对卵巢癌及其治疗的常见生理和心理后果进行临床试验。
我们研究的主要目的是在 230 名已完成 I-IV 期卵巢癌治疗的女性中检查中等强度有氧运动干预与注意力控制对以下方面的影响：
- 生活质量
- 身体成分（体重、BMI、体脂总量和百分比、腰围和臀围）
- 可能与身体活动和卵巢癌预后相关的激素（胰岛素、IGF-I、IGF-II、IGF 结合蛋白 3、CRP、瘦素、雌酮、雌二醇、游离雌二醇和性激素结合球蛋白、骨桥蛋白、MIF、催乳素, 和 CA-125)
- 心肺健康 - 功能能力和坚持锻炼的客观衡量标准。
假设：与随机接受常规护理的女性相比，随机接受锻炼的女性将在生活质量、身体成分、激素水平和心肺健康方面有所改善。
鉴于 QOL 的身体和功能方面通常在卵巢癌患者中受到的影响最大，我们的试验可能表明运动在卵巢癌护理中具有独特而重要的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I-IV期卵巢癌
- 76岁以下
排除标准：
- 锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：注意力控制
随机分配到注意力控制组的女性将获得与随机分配到运动干预组的女性相同的注意力，即每周打电话 6 个月。
每次通话约 15 分钟。
注意力控制中的女性将收到有关卵巢癌健康教育主题的信息。
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每周电话咨询增加有氧运动至 150 分钟/周，持续 6 个月。
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实验性的：锻炼
随机分配到运动组的女性将在 6 个月内每周接受一次电话咨询，以增加她们的运动量
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每周电话咨询增加有氧运动至 150 分钟/周，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗-卵巢功能评估 (FACT-O) 的基线变化
大体时间：6个月
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FACT-General (FACT-G) 由四个分量表组成，用于衡量身体、社会、情感和功能领域的幸福感。
FACT-Ovarian (FACT-O) 是一种针对特定疾病的测量方法，由 FACT-G 的四个分量表以及一组解决卵巢癌特有问题的项目组成
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6个月
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癌症治疗疲劳功能评估 (FACT-F) 的基线变化
大体时间：6个月
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FACT-F 是一份自我报告问卷，由 13 个与疲劳相关的项目组成。
FACT-F 上的每个项目都以五分制进行回答并加总，总分在 0 到 52 之间。
分数越低表明自我报告的疲劳程度越高。
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6个月
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简表 36 (SF-36) 中的基线变化
大体时间：6个月
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SF-36 调查使用八个分量表（情感、功能、疼痛、身体、角色-情感、角色-身体、社交、活力）进行解释，这些分量表可以组合成身体 (PCS) 和心理 (MCS) 成分总分。
PCS 分数描述身体健康，由一般健康、疼痛、身体机能和角色-身体分量表组成。
MCS 分数描述心理健康，由心理健康、角色-情感、社会功能和活力分量表组成。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Irwin, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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