Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteits- en levensstijlstudie voor vrouwen in Connecticut (WALC)

18 april 2018 bijgewerkt door: Yale University

Impact van lichaamsbeweging op de prognose van eierstokkanker

Ondanks een langere levensduur, brengt het overleven van eierstokkanker vaak een reeks onaangename bijwerkingen en compromissen met zich mee in de kwaliteit van leven. Onze voorgestelde proef zal de eerste studie zijn om te testen of lichaamsbeweging in vergelijking met aandachtscontrole een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven, fitheid en surrogaatmarkers van eierstokkanker. Onze studie zou kunnen wijzen op een unieke en belangrijke rol voor lichaamsbeweging in de zorg voor eierstokkanker, aangezien fysieke en functionele aspecten van kwaliteit van leven vaak het meest aangetast zijn bij patiënten met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel beveelt de American Cancer Society een fysiek actieve levensstijl aan voor overlevenden van kanker om de ziektevrije overleving van kanker en andere chronische ziekten te vergroten en de kwaliteit van leven te verbeteren. Studies van een sterk voordeel van fysieke activiteit op het verbeteren van kwaliteit van leven na andere vormen van kankerbehandeling, bijvoorbeeld borstkanker, zijn goed gedocumenteerd in de literatuur; toch zijn er zeer weinig studies gepubliceerd over fysieke activiteit en kwaliteit van leven na de diagnose eierstokkanker. Daarom zijn klinische proeven met lichaamsbeweging op veelvoorkomende fysieke en psychologische gevolgen van eierstokkanker en de behandelingen ervan gerechtvaardigd.

De primaire doelstellingen van onze studie zijn om bij 230 vrouwen die de behandeling voor stadium I-IV eierstokkanker hebben voltooid, de impact te onderzoeken van een matige intensiteit aerobe inspanningsinterventie vs. aandachtscontrole op:

  • Kwaliteit van het leven
  • Lichaamssamenstelling (gewicht, BMI, totaal en % lichaamsvet, taille- en heupomtrek)
  • Hormonen die mogelijk verband houden met fysieke activiteit en de prognose van eierstokkanker (insuline, IGF-I, IGF-II, IGF-bindend eiwit-3, CRP, leptine, oestron, oestradiol, vrij oestradiol en geslachtshormoonbindend globuline, osteopontine, MIF, prolactine , en CA-125)
  • Cardiorespiratoire conditie - een objectieve maatstaf voor functionele capaciteit en therapietrouw.

Hypothesen: vrouwen die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen verbeteringen ervaren in kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, hormoonspiegels en cardiorespiratoire fitheid in vergelijking met vrouwen die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.

Onze studie zou kunnen wijzen op een unieke en belangrijke rol voor lichaamsbeweging in de zorg voor eierstokkanker, aangezien fysieke en functionele aspecten van kwaliteit van leven vaak het meest aangetast zijn bij patiënten met eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium I-IV eierstokkanker
  • jonger dan 76 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: aandacht controle
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar aandachtscontrole krijgen dezelfde aandacht als vrouwen die gerandomiseerd zijn naar interventie, d.w.z. wekelijkse telefoontjes gedurende 6 maanden. Elk gesprek duurt ongeveer 15 min. Vrouwen in de aandachtscontrole zullen informatie krijgen over gezondheidsvoorlichtingsonderwerpen voor eierstokkanker.
Gedragsmatig: Oefening
Wekelijkse telefonische counseling om aerobics te verhogen tot 150 min/week gedurende 6 maanden.
EXPERIMENTEEL: oefening
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om te sporten, krijgen gedurende 6 maanden wekelijks telefonische counseling om meer te bewegen
Gedragsmatig: Oefening
Wekelijkse telefonische counseling om aerobics te verhogen tot 150 min/week gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-ovarium (FACT-O)
Tijdsspanne: 6 maanden
De FACT-General (FACT-G) bestaat uit vier subschalen die welzijn meten op fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel domein. De FACT-Ovarium (FACT-O) is een ziektespecifieke maatstaf en bestaat uit de vier subschalen van de FACT-G naast een reeks items die betrekking hebben op problemen die specifiek zijn voor eierstokkanker
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-vermoeidheid (FACT-F)
Tijdsspanne: 6 maanden
FACT-F is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 13 vermoeidheidsgerelateerde items. Elk item op de FACT-F wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal en opgeteld, met totaalscores tussen 0 en 52. Lagere scores wijzen op meer zelfgerapporteerde vermoeidheid.
6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-36-enquête werd geïnterpreteerd met behulp van acht subschalen (emotioneel, functioneel, pijn, fysiek, rollen-emotioneel, rollen-fysiek, sociaal, vitaliteit) die kunnen worden gecombineerd tot samenvattingsscores voor fysieke (PCS) en mentale (MCS). De PCS-score beschrijft de fysieke gezondheid en is samengesteld uit de subschalen algemene gezondheid, pijn, fysiek functioneren en rolfysiek. De MCS-score beschrijft de geestelijke gezondheid en bestaat uit de subschalen geestelijke gezondheid, rolemotioneel, sociaal functioneren en vitaliteit.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren