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Étude sur l'activité et le mode de vie des femmes dans le Connecticut (WALC)

18 avril 2018 mis à jour par: Yale University

Impact de l'exercice sur le pronostic du cancer de l'ovaire

Malgré une augmentation de la longévité, le cancer de l'ovaire survivant entraîne souvent une série d'effets secondaires désagréables et des compromis sur la qualité de vie. Notre essai proposé sera la première étude à tester si l'exercice par rapport au contrôle de l'attention a un impact bénéfique sur la qualité de vie, la condition physique et les marqueurs de substitution du cancer de l'ovaire. Notre essai pourrait suggérer un rôle unique et important pour l'exercice dans les soins du cancer de l'ovaire étant donné que les aspects physiques et fonctionnels de la qualité de vie sont souvent les plus compromis chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'American Cancer Society recommande un mode de vie physiquement actif pour les survivants du cancer afin d'augmenter la survie sans maladie du cancer et d'autres maladies chroniques et d'améliorer la qualité de vie. Les études d'un fort bénéfice de l'activité physique sur l'amélioration de la qualité de vie suite à d'autres types de traitement du cancer, par exemple, le cancer du sein, sont bien documentées dans la littérature ; pourtant, très peu d'études sur l'activité physique et la qualité de vie après un diagnostic de cancer de l'ovaire ont été publiées. Par conséquent, des essais cliniques d'exercice sur les conséquences physiques et psychologiques courantes du cancer de l'ovaire et de ses traitements sont justifiés.

Les principaux objectifs de notre étude sont d'examiner, chez 230 femmes ayant terminé le traitement d'un cancer de l'ovaire de stade I à IV, l'impact d'une intervention d'exercice aérobique d'intensité modérée par rapport au contrôle de l'attention sur :

  • Qualité de vie
  • Composition corporelle (poids, IMC, masse grasse totale et %, tour de taille et de hanches)
  • Hormones pouvant être associées à l'activité physique et au pronostic du cancer de l'ovaire (insuline, IGF-I, IGF-II, protéine de liaison à l'IGF-3, CRP, leptine, estrone, estradiol, estradiol libre et globuline de liaison aux hormones sexuelles, ostéopontine, MIF, prolactine , et CA-125)
  • Condition cardiorespiratoire - une mesure objective de la capacité fonctionnelle et de l'adhésion à l'exercice.

Hypothèses : Les femmes randomisées pour faire de l'exercice connaîtront des améliorations de la qualité de vie, de la composition corporelle, des niveaux d'hormones et de la forme cardiorespiratoire par rapport aux femmes randomisées pour les soins habituels.

Notre essai pourrait suggérer un rôle unique et important pour l'exercice dans les soins du cancer de l'ovaire étant donné que les aspects physiques et fonctionnels de la qualité de vie sont souvent les plus compromis chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de l'ovaire stade I-IV
  • moins de 76 ans

Critère d'exclusion:

  • faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle de l'attention
Les femmes randomisées pour le contrôle de l'attention recevront la même attention que les femmes randomisées pour l'intervention d'exercice, c'est-à-dire des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 6 mois. Chaque appel dure environ 15 min. Les femmes dans le contrôle de l'attention recevront des informations sur des sujets d'éducation à la santé sur le cancer de l'ovaire.
Comportemental: Exercer
Consultation téléphonique hebdomadaire pour augmenter l'exercice aérobique à 150 min/semaine pendant 6 mois.
EXPÉRIMENTAL: exercer
Les femmes randomisées pour faire de l'exercice recevront des conseils téléphoniques hebdomadaires pendant 6 mois pour augmenter leur exercice
Comportemental: Exercer
Consultation téléphonique hebdomadaire pour augmenter l'exercice aérobique à 150 min/semaine pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-ovarienne (FACT-O)
Délai: 6 mois
Le FACT-General (FACT-G) se compose de quatre sous-échelles qui mesurent le bien-être dans les domaines physique, social, émotionnel et fonctionnel. Le FACT-Ovarian (FACT-O) est une mesure spécifique à la maladie et comprend les quatre sous-échelles du FACT-G en plus d'un ensemble d'éléments qui traitent des préoccupations spécifiques au cancer de l'ovaire
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement du cancer (FACT-F)
Délai: 6 mois
FACT-F est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 13 items liés à la fatigue. Chaque élément du FACT-F est répondu sur une échelle de cinq points et additionné, avec des scores totaux compris entre 0 et 52. Des scores plus faibles indiquent une plus grande fatigue autodéclarée.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 6 mois
L'enquête SF-36 a été interprétée à l'aide de huit sous-échelles (émotionnelle, fonctionnelle, douleur, physique, rôles-émotionnel, rôles-physique, sociale, vitalité) qui peuvent être combinées en scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS). Le score PCS décrit la santé physique et se compose des sous-échelles de la santé générale, de la douleur, du fonctionnement physique et du rôle physique. Le score MCS décrit la santé mentale et comprend des sous-échelles de santé mentale, de rôle émotionnel, de fonctionnement social et de vitalité.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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