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Studio sull'attività e lo stile di vita delle donne nel Connecticut (WALC)

18 aprile 2018 aggiornato da: Yale University

Impatto dell'esercizio sulla prognosi del cancro ovarico

Nonostante un aumento della longevità, sopravvivere al cancro ovarico porta spesso una serie di spiacevoli effetti collaterali e compromessi nella qualità della vita. Il nostro studio proposto sarà il primo studio a verificare se l'esercizio rispetto al controllo dell'attenzione ha un impatto benefico sulla qualità della vita, sulla forma fisica e sui marcatori surrogati del cancro ovarico. Il nostro studio potrebbe suggerire un ruolo unico e importante per l'esercizio nella cura del cancro ovarico dato che gli aspetti fisici e funzionali della qualità della vita sono spesso i più compromessi nelle pazienti con cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'American Cancer Society raccomanda uno stile di vita fisicamente attivo per i sopravvissuti al cancro per aumentare la sopravvivenza libera da cancro e altre malattie croniche e per migliorare la qualità della vita. Gli studi di un forte beneficio dell'attività fisica sul miglioramento della qualità della vita dopo altri tipi di trattamento del cancro, ad esempio il cancro al seno, sono ben documentati in letteratura; tuttavia sono stati pubblicati pochissimi studi sull'attività fisica e sulla qualità della vita dopo una diagnosi di carcinoma ovarico. Pertanto, sono giustificati studi clinici sull'esercizio fisico sulle conseguenze fisiche e psicologiche comuni del cancro ovarico e dei suoi trattamenti.

Gli obiettivi primari del nostro studio sono esaminare, in 230 donne che hanno completato il trattamento per il carcinoma ovarico in stadio I-IV, l'impatto di un intervento di esercizio aerobico di intensità moderata rispetto al controllo dell'attenzione su:

  • Qualità della vita
  • Composizione corporea (peso, BMI, grasso corporeo totale e %, circonferenza vita e fianchi)
  • Ormoni possibilmente associati all'attività fisica e alla prognosi del cancro ovarico (insulina, IGF-I, IGF-II, IGF binding protein-3, CRP, leptina, estrone, estradiolo, estradiolo libero e globulina legante gli ormoni sessuali, osteopontina, MIF, prolattina e CA-125)
  • Fitness cardiorespiratorio - una misura oggettiva della capacità funzionale e dell'aderenza all'esercizio.

Ipotesi: le donne randomizzate all'esercizio sperimenteranno miglioramenti nella qualità della vita, nella composizione corporea, nei livelli ormonali e nella forma fisica cardiorespiratoria rispetto alle donne randomizzate alle cure abituali.

Il nostro studio potrebbe suggerire un ruolo unico e importante per l'esercizio nella cura del cancro ovarico dato che gli aspetti fisici e funzionali della qualità della vita sono spesso i più compromessi nelle pazienti con cancro ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico stadio I-IV
  • meno di 76 anni di età

Criteri di esclusione:

  • esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: controllo dell'attenzione
Le donne randomizzate al controllo dell'attenzione riceveranno la stessa attenzione delle donne randomizzate all'intervento di esercizio, cioè telefonate settimanali per 6 mesi. Ogni chiamata è di circa 15 min. Le donne nel controllo dell'attenzione riceveranno informazioni su argomenti di educazione alla salute del cancro ovarico.
Comportamentale: Esercizio
Consulenza telefonica settimanale per aumentare l'esercizio aerobico a 150 min/settimana per 6 mesi.
SPERIMENTALE: esercizio
Le donne randomizzate all'esercizio riceveranno consulenza telefonica settimanale per 6 mesi per aumentare il loro esercizio
Comportamentale: Esercizio
Consulenza telefonica settimanale per aumentare l'esercizio aerobico a 150 min/settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro ovarico (FACT-O)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FACT-General (FACT-G) è composto da quattro sottoscale che misurano il benessere nei domini fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il FACT-Ovarian (FACT-O) è una misura specifica per la malattia ed è composto dalle quattro sottoscale del FACT-G oltre a una serie di elementi che affrontano preoccupazioni specifiche per il cancro ovarico
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-F)
Lasso di tempo: 6 mesi
FACT-F è un questionario auto-segnalante composto da 13 item relativi alla fatica. A ogni voce del FACT-F viene data una risposta su una scala a cinque punti e sommata, con punteggi totali compresi tra 0 e 52. Punteggi più bassi indicano una maggiore fatica auto-riferita.
6 mesi
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indagine SF-36 è stata interpretata utilizzando otto sottoscale (emotivo, funzionale, dolore, fisico, ruoli-emotivi, ruoli-fisici, sociali, vitalità) che possono essere combinati in punteggi riassuntivi dei componenti fisici (PCS) e mentali (MCS). Il punteggio PCS descrive la salute fisica ed è composto dalle sottoscale di salute generale, dolore, funzionamento fisico e ruolo fisico. Il punteggio MCS descrive la salute mentale ed è composto da sottoscale di salute mentale, ruolo emotivo, funzionamento sociale e vitalità.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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