Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners aktivitets- og livsstilsstudie i Connecticut (WALC)

18. april 2018 oppdatert av: Yale University

Effekten av trening på prognose for eggstokkreft

Til tross for en økning i levetid, gir overlevelse av eggstokkreft ofte en rekke ubehagelige bivirkninger og kompromisser i QOL. Vår foreslåtte studie vil være den første studien for å teste om trening sammenlignet med oppmerksomhetskontroll har en gunstig innvirkning på livskvalitet, kondisjon og surrogatmarkører for eggstokkreft. Studien vår kan foreslå en unik og viktig rolle for trening i behandling av eggstokkreft, gitt at fysiske og funksjonelle aspekter ved QOL ofte er de mest kompromitterte hos pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden anbefaler American Cancer Society en fysisk aktiv livsstil for kreftoverlevere for å øke sykdomsfri overlevelse fra kreft og andre kroniske sykdommer, og for å forbedre livskvaliteten. Studier av en sterk fordel av fysisk aktivitet for å forbedre QOL etter andre typer kreftbehandling, f.eks. brystkreft, er godt dokumentert i litteraturen; likevel er det publisert svært få studier av fysisk aktivitet og QOL etter en diagnose av eggstokkreft. Derfor er kliniske utprøvinger av trening på vanlige fysiske og psykologiske konsekvenser av eggstokkreft og dens behandlinger berettiget.

Hovedmålene med vår studie er å undersøke, hos 230 kvinner som har fullført behandling for stadium I-IV eggstokkreft, virkningen av en moderat intensitets aerobic treningsintervensjon kontra oppmerksomhetskontroll på:

  • Livskvalitet
  • Kroppssammensetning (vekt, BMI, totalt og % kroppsfett, midje- og hofteomkrets)
  • Hormoner muligens assosiert med fysisk aktivitet og eggstokkreftprognose (insulin, IGF-I, IGF-II, IGF-bindende protein-3, CRP, leptin, østron, østradiol, fri østradiol og kjønnshormonbindende globulin, osteopontin, MIF, prolaktin og CA-125)
  • Cardiorespiratory Fitness - et objektivt mål på funksjonell kapasitet og overholdelse av trening.

Hypoteser: Kvinner randomisert til å trene vil oppleve forbedringer i livskvalitet, kroppssammensetning, hormonnivåer og kardiorespiratorisk kondisjon sammenlignet med kvinner randomisert til vanlig omsorg.

Studien vår kan foreslå en unik og viktig rolle for trening i behandling av eggstokkreft, gitt at fysiske og funksjonelle aspekter ved QOL ofte er de mest kompromitterte hos pasienter med eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stadium I-IV eggstokkreft
  • under 76 år

Ekskluderingskriterier:

  • trener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oppmerksomhetskontroll
Kvinner randomisert til oppmerksomhetskontroll vil få samme oppmerksomhet som kvinner randomisert til treningsintervensjon, dvs. ukentlige telefonsamtaler i 6 måneder. Hver samtale er ca 15 min. Kvinner i oppmerksomhetskontrollen vil motta informasjon om helseopplæring i eggstokkreft.
Atferdsmessig: Trening
Ukentlig telefonrådgivning for å øke aerob trening til 150 min/uke i 6 måneder.
EKSPERIMENTELL: trening
Kvinner randomisert til å trene vil motta telefonveiledning ukentlig i 6 måneder for å øke treningen
Atferdsmessig: Trening
Ukentlig telefonrådgivning for å øke aerob trening til 150 min/uke i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: 6 måneder
FACT-General (FACT-G) består av fire underskalaer som måler velvære i fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle domener. FACT-Ovarian (FACT-O) er et sykdomsspesifikt mål og består av de fire underskalaene fra FACT-G i tillegg til et sett med elementer som tar for seg bekymringer som er spesifikke for eggstokkreft
6 måneder
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-F)
Tidsramme: 6 måneder
FACT-F er et selvrapporterende spørreskjema som består av 13 tretthetsrelaterte elementer. Hvert punkt på FACT-F besvares på en fempunktsskala og summeres, med totalskåre mellom 0 og 52. Lavere skår indikerer større selvrapportert tretthet.
6 måneder
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
SF-36-undersøkelsen ble tolket ved å bruke åtte subskalaer (emosjonell, funksjonell, smerte, fysisk, rolle-emosjonell, roller-fysisk, sosial, vitalitet) som kan kombineres til fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentoppsummeringsskårer. PCS-skåren beskriver fysisk helse og er sammensatt av generell helse, smerte, fysisk funksjon og rollefysiske underskalaer. MCS-skåren beskriver mental helse og består av underskalaer for mental helse, rolleemosjonell, sosial funksjon og vitalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere