Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors aktivitets- och livsstilsstudie i Connecticut (WALC)

18 april 2018 uppdaterad av: Yale University

Inverkan av träning på äggstockscancerprognos

Trots en ökad livslängd, ger överlevande äggstockscancer ofta en rad obehagliga biverkningar och kompromisser i QOL. Vår föreslagna studie kommer att vara den första studien för att testa om träning jämfört med uppmärksamhetskontroll har en gynnsam inverkan på livskvalitet, kondition och surrogatmarkörer för äggstockscancer. Vår studie skulle kunna föreslå en unik och viktig roll för träning i äggstockscancervård med tanke på att fysiska och funktionella aspekter av QOL ofta är de mest äventyrade hos äggstockscancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande rekommenderar American Cancer Society en fysisk aktiv livsstil för canceröverlevande för att öka sjukdomsfri överlevnad från cancer och andra kroniska sjukdomar och för att förbättra livskvaliteten. Studier av en stark nytta av fysisk aktivitet för att förbättra QOL efter andra typer av cancerbehandling, t.ex. bröstcancer, är väldokumenterade i litteraturen; ändå har väldigt få studier av fysisk aktivitet och QOL efter diagnosen äggstockscancer publicerats. Därför är kliniska prövningar av träning på vanliga fysiska och psykologiska konsekvenser av äggstockscancer och dess behandlingar motiverade.

De primära syftena med vår studie är att undersöka, hos 230 kvinnor som har avslutat behandling för äggstockscancer i stadium I-IV, effekten av en måttlig intensiv aerob träningsintervention kontra uppmärksamhetskontroll på:

  • Livskvalité
  • Kroppssammansättning (vikt, BMI, totalt och % kroppsfett, midje- och höftomkrets)
  • Hormoner möjligen associerade med fysisk aktivitet och äggstockscancerprognos (insulin, IGF-I, IGF-II, IGF-bindande protein-3, CRP, leptin, östron, estradiol, fri estradiol och könshormonbindande globulin, osteopontin, MIF, prolaktin och CA-125)
  • Cardiorespiratory Fitness - ett objektivt mått på funktionsförmåga och följsamhet till träning.

Hypoteser: Kvinnor som randomiserats till träning kommer att uppleva förbättringar i livskvalitet, kroppssammansättning, hormonnivåer och kardiorespiratorisk kondition jämfört med kvinnor som randomiserats till vanlig vård.

Vår studie skulle kunna föreslå en unik och viktig roll för träning i äggstockscancervård med tanke på att fysiska och funktionella aspekter av QOL ofta är de mest äventyrade hos äggstockscancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium I-IV äggstockscancer
  • yngre än 76 år

Exklusions kriterier:

  • tränar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: uppmärksamhetskontroll
Kvinnor som randomiserats till uppmärksamhetskontroll kommer att få samma uppmärksamhet som kvinnor som randomiserats till träningsintervention, d.v.s. telefonsamtal varje vecka i 6 månader. Varje samtal är ca 15 min. Kvinnor i uppmärksamhetskontrollen kommer att få information om hälsoutbildningsämnen för äggstockscancer.
Beteende: Träning
Veckovis telefonrådgivning för att öka aerob träning till 150 min/vecka under 6 månader.
EXPERIMENTELL: träning
Kvinnor som randomiserats till träning kommer att få telefonrådgivning varje vecka under 6 månader för att öka sin träning
Beteende: Träning
Veckovis telefonrådgivning för att öka aerob träning till 150 min/vecka under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-äggstockar (FACT-O)
Tidsram: 6 månader
FACT-General (FACT-G) består av fyra underskalor som mäter välbefinnande inom fysiska, sociala, emotionella och funktionella domäner. FACT-Ovarian (FACT-O) är ett sjukdomsspecifikt mått och består av de fyra underskalorna från FACT-G förutom en uppsättning punkter som tar upp problem som är specifika för äggstockscancer
6 månader
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-trötthet (FACT-F)
Tidsram: 6 månader
FACT-F är ett självrapporterande frågeformulär som består av 13 utmattningsrelaterade frågor. Varje punkt på FACT-F besvaras på en femgradig skala och summeras, med totalpoäng mellan 0 och 52. Lägre poäng indikerar större självrapporterad trötthet.
6 månader
Ändring från baslinjen i Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader
SF-36-undersökningen tolkades med hjälp av åtta underskalor (emotionell, funktionell, smärta, fysisk, roll-emotionell, roller-fysisk, social, vitalitet) som kan kombineras till sammanfattning av fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponenter. PCS-poängen beskriver fysisk hälsa och är sammansatt av underskalorna allmän hälsa, smärta, fysisk funktion och rollfysik. MCS-poängen beskriver mental hälsa och består av underskalor för mental hälsa, roll-emotionell, social funktion och vitalitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0904004976
  • R01CA138556 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera