コネチカットでの女性の活動とライフスタイルの研究 (WALC)
2018年4月18日 更新者：Yale University
卵巣がんの予後に対する運動の影響
寿命が延びたにもかかわらず、卵巣がんの生存は、多くの場合、一連の不快な副作用と QOL の低下をもたらします。
私たちが提案する試験は、運動が注意制御と比較して、生活の質、フィットネス、および卵巣がんの代理マーカーに有益な影響を与えるかどうかをテストする最初の研究になります。
QOLの身体的および機能的側面が卵巣がん患者で最も損なわれていることが多いことを考えると、私たちの試験は、卵巣がんのケアにおける運動のユニークで重要な役割を示唆している可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
現在、米国がん協会は、がんサバイバーががんやその他の慢性疾患からの無病生存率を高め、生活の質を向上させるために、身体的に活動的なライフスタイルを推奨しています。 他の種類の癌治療、例えば乳癌治療後の QOL の改善に対する身体活動の強力な利点に関する研究は、文献で十分に文書化されています。しかし、卵巣がんの診断後の身体活動と QOL に関する研究はほとんど発表されていません。 したがって、卵巣がんとその治療の一般的な身体的および心理的影響に関する運動の臨床試験が必要です。
私たちの研究の主な目的は、ステージ I ～ IV の卵巣がんの治療を完了した 230 人の女性で、中程度の強度の有酸素運動介入と注意制御の影響を調べることです。
- 生活の質
- 体組成（体重、BMI、総体脂肪率と体脂肪率、ウエストとヒップの周囲）
- 身体活動および卵巣がんの予後と関連している可能性のあるホルモン (インスリン、IGF-I、IGF-II、IGF 結合タンパク質-3、CRP、レプチン、エストロン、エストラジオール、遊離エストラジオール、および性ホルモン結合グロブリン、オステオポンチン、MIF、プロラクチン) 、および CA-125)
- 心肺フィットネス - 機能的能力と運動への順守の客観的な尺度。
仮説: 運動に無作為に割り付けられた女性は、通常のケアに無作為に割り付けられた女性と比較して、生活の質、体組成、ホルモンレベル、心肺機能の改善を経験します。
QOLの身体的および機能的側面が卵巣がん患者で最も損なわれていることが多いことを考えると、私たちの試験は、卵巣がんのケアにおける運動のユニークで重要な役割を示唆している可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージI～IVの卵巣がん
- 76歳未満
除外基準:
- 運動している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：注意制御
注意制御に無作為に割り付けられた女性は、運動介入に無作為に割り付けられた女性と同じ注意を受けます。つまり、6 か月間の毎週の電話です。
各通話は約15分です。
注意制御下にある女性は、卵巣がんの健康教育に関する情報を受け取ります。
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有酸素運動を週 150 分に 6 か月間増やすための週 1 回の電話カウンセリング。
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実験的：エクササイズ
運動するように無作為に割り付けられた女性は、運動量を増やすために 6 か月間毎週電話カウンセリングを受けます
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有酸素運動を週 150 分に 6 か月間増やすための週 1 回の電話カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 卵巣 (FACT-O)
時間枠：6ヵ月
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FACT-General (FACT-G) は、身体的、社会的、感情的、機能的な領域で幸福度を測定する 4 つのサブスケールで構成されています。
FACT-Ovarian (FACT-O) は疾患固有の尺度であり、FACT-G の 4 つのサブスケールに加えて、卵巣がんに固有の懸念事項に対応する一連の項目で構成されています。
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6ヵ月
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がん治療疲労の機能評価におけるベースラインからの変化 (FACT-F)
時間枠：6ヵ月
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FACT-F は、疲労に関連する 13 項目からなる自己申告式アンケートです。
FACT-F の各項目は 5 段階で回答され、合計され、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲になります。
スコアが低いほど、自己申告による疲労が大きいことを示します。
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6ヵ月
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Short Form 36 (SF-36) のベースラインからの変更
時間枠：6ヵ月
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SF-36 調査は、8 つのサブスケール (感情的、機能的、痛み、身体的、役割 - 感情的、役割 - 身体的、社会的、活力) を使用して解釈され、身体的 (PCS) および精神的 (MCS) コンポーネントの要約スコアに組み合わせることができます。
PCS スコアは、身体の健康状態を表し、一般的な健康状態、痛み、身体機能、および役割と身体のサブスケールで構成されています。
MCS スコアはメンタルヘルスを表し、メンタルヘルス、役割感情、社会的機能、活力のサブスケールで構成されています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melinda Irwin, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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