- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107066
Naisten aktiivisuus- ja elämäntapatutkimus Connecticutissa (WALC)
Harjoituksen vaikutus munasarjasyövän ennusteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä American Cancer Society suosittelee fyysisesti aktiivista elämäntapaa syövästä selviytyneille lisäämään taudista selviytymistä syövästä ja muista kroonisista sairauksista ja parantamaan elämänlaatua. Tutkimukset fyysisen aktiivisuuden voimakkaasta hyödystä QOL:n parantamisessa muun tyyppisten syöpähoitojen, esim. rintasyövän, jälkeen on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa; kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia fyysisestä aktiivisuudesta ja elämänlaadusta munasarjasyövän diagnoosin jälkeen on julkaistu. Siksi munasarjasyövän ja sen hoitojen yleisiä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia koskevat kliiniset harjoitustutkimukset ovat perusteltuja.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on tutkia 230 naisella, jotka ovat saaneet hoidon vaiheen I–IV munasarjasyöpään, kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen vaikutusta huomionhallintaan:
- Elämänlaatu
- Vartalon koostumus (paino, BMI, rasvan kokonaismäärä ja %, vyötärön ja lantion ympärysmitta)
- Hormonit, jotka mahdollisesti liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen ja munasarjasyövän ennusteeseen (insuliini, IGF-I, IGF-II, IGF:ää sitova proteiini-3, CRP, leptiini, estroni, estradioli, vapaa estradioli ja sukupuolihormoneja sitova globuliini, osteopontiini, MIF, prolaktiini ja CA-125)
- Cardiorespiratory Fitness - objektiivinen mitta toiminnallisuudesta ja harjoittelusta sitoutumisesta.
Hypoteesit: Harjoitukseen satunnaistetut naiset kokevat parannuksia elämänlaadussa, kehon koostumuksessa, hormonitasoissa ja kardiorespiratorisessa kunnossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuihin naisiin.
Tutkimuksemme voisi ehdottaa liikunnan ainutlaatuista ja tärkeää roolia munasarjasyövän hoidossa, koska elämänlaadun fyysiset ja toiminnalliset näkökohdat ovat usein vaarallisimpia munasarjasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I-IV munasarjasyöpä
- alle 76-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittelemalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: huomionhallinta
Tarkkailuohjaukseen satunnaistetut naiset saavat saman huomion kuin naiset, jotka on satunnaistettu harjoittamaan interventiota, eli viikoittaisia puheluita kuuden kuukauden ajan.
Jokainen puhelu kestää noin 15 minuuttia.
Huomiovalvonnassa olevat naiset saavat tietoa munasarjasyövän terveyskasvatuksen aiheista.
|
Viikoittainen puhelinneuvonta aerobisen harjoittelun lisäämiseksi 150 min/vko 6 kuukauden ajaksi.
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Naiset, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, saavat puhelinneuvontaa viikoittain kuuden kuukauden ajan lisätäkseen liikuntaa
|
Viikoittainen puhelinneuvonta aerobisen harjoittelun lisäämiseksi 150 min/vko 6 kuukauden ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta munasarjasyöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-O)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACT-General (FACT-G) koostuu neljästä ala-asteikosta, jotka mittaavat fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
FACT-Ovarian (FACT-O) on sairauskohtainen mitta, ja se koostuu neljästä FACT-G:n ala-asteikosta sekä joukosta kohteita, jotka käsittelevät munasarjasyöpään liittyviä ongelmia.
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon väsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-F)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACT-F on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 13 väsymykseen liittyvästä kohdasta.
Jokaiseen FACT-F:n kysymykseen vastataan viiden pisteen asteikolla ja lasketaan yhteen, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–52.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä.
|
6 kuukautta
|
Muutos perusviivasta lyhyessä muodossa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36-kyselyä tulkittiin käyttämällä kahdeksaa alaasteikkoa (emotionaalinen, toiminnallinen, kipu, fyysinen, roolit-emotionaalinen, roolit-fyysinen, sosiaalinen, elinvoimaisuus), jotka voidaan yhdistää fyysisten (PCS) ja henkisten (MCS) komponenttien yhteenvetopisteisiin.
PCS-pistemäärä kuvaa fyysistä terveyttä ja koostuu yleisen terveyden, kivun, fyysisen toiminnan ja rooli-fyysisen ala-asteikoista.
MCS-pistemäärä kuvaa mielenterveyttä ja koostuu mielenterveyden, rooli-emotionaalisen, sosiaalisen toiminnan ja elinvoimaisuuden ala-asteikoista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Irwin, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0904004976
- R01CA138556 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat