Ženské aktivity a studium životního stylu v Connecticutu (WALC)
Vliv cvičení na prognózu rakoviny vaječníků
Přehled studie
Detailní popis
V současné době American Cancer Society doporučuje fyzicky aktivní životní styl pro pacienty, kteří přežili rakovinu, aby se zvýšilo přežití bez onemocnění z rakoviny a dalších chronických onemocnění a zlepšila se kvalita života. Studie silného přínosu fyzické aktivity na zlepšení QOL po jiných typech léčby rakoviny, např. rakoviny prsu, jsou dobře zdokumentovány v literatuře; přesto bylo publikováno velmi málo studií fyzické aktivity a QOL po diagnóze rakoviny vaječníků. Proto jsou zaručeny klinické zkoušky cvičení zaměřené na běžné fyzické a psychické důsledky rakoviny vaječníků a její léčby.
Primárním cílem naší studie je prozkoumat u 230 žen, které dokončily léčbu rakoviny vaječníků stadia I-IV, vliv intervence středně intenzivního aerobního cvičení vs. kontrola pozornosti na:
- Kvalita života
- Složení těla (váha, BMI, celkový a % tělesného tuku, obvod pasu a boků)
- Hormony pravděpodobně spojené s fyzickou aktivitou a prognózou rakoviny vaječníků (inzulín, IGF-I, IGF-II, IGF vázající protein-3, CRP, leptin, estron, estradiol, volný estradiol a globulin vázající pohlavní hormony, osteopontin, MIF, prolaktin a CA-125)
- Kardiorespirační zdatnost – objektivní měřítko funkční kapacity a adherence ke cvičení.
Hypotézy: Ženy randomizované ke cvičení zaznamenají zlepšení kvality života, tělesného složení, hormonálních hladin a kardiorespirační zdatnosti ve srovnání s ženami randomizovanými k obvyklé péči.
Naše studie by mohla naznačit jedinečnou a důležitou roli cvičení v péči o rakovinu vaječníků vzhledem k tomu, že fyzické a funkční aspekty QOL jsou u pacientek s rakovinou vaječníků často nejvíce ohroženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rakovina vaječníků stadia I-IV
- ve věku méně než 76 let
Kritéria vyloučení:
- cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola pozornosti
Ženám randomizovaným ke kontrole pozornosti bude věnována stejná pozornost jako ženám randomizovaným k cvičební intervenci, tj. týdenním telefonátům po dobu 6 měsíců.
Každý hovor trvá cca 15 min.
Ženy v kontrole pozornosti získají informace o tématech zdravotní výchovy v oblasti rakoviny vaječníků.
|
Týdenní telefonické poradenství ke zvýšení aerobního cvičení na 150 min/týden po dobu 6 měsíců.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení
Ženy randomizované ke cvičení budou dostávat týdenní telefonické poradenství po dobu 6 měsíců, aby zvýšily své cvičení
|
Týdenní telefonické poradenství ke zvýšení aerobního cvičení na 150 min/týden po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny vaječníků (FACT-O)
Časové okno: 6 měsíců
|
FACT-General (FACT-G) se skládá ze čtyř subškál, které měří pohodu ve fyzické, sociální, emocionální a funkční oblasti.
FACT-Ovarian (FACT-O) je měření specifické pro onemocnění a skládá se ze čtyř subškál z FACT-G kromě souboru položek, které se týkají problémů specifických pro rakovinu vaječníků.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny-únava (FACT-F)
Časové okno: 6 měsíců
|
FACT-F je dotazník s vlastním hlášením, který se skládá z 13 položek souvisejících s únavou.
Každá položka na FACT-F je zodpovězena na pětibodové škále a sečtena, přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 52.
Nižší skóre ukazuje na větší únavu, kterou sami uvádějí.
|
6 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu stavu v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum SF-36 byl interpretován pomocí osmi subškál (emocionální, funkční, bolest, fyzická, role-emocionální, role-fyzická, sociální, vitalita), které lze kombinovat do souhrnných skóre fyzické (PCS) a mentální (MCS).
Skóre PCS popisuje fyzické zdraví a skládá se z dílčích škál obecné zdraví, bolest, fyzické fungování a role-fyzické.
Skóre MCS popisuje duševní zdraví a skládá se ze subškál duševního zdraví, role-emocionální, sociální fungování a vitalita.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Irwin, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 0904004976
- R01CA138556 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .