Kvinders aktivitets- og livsstilsundersøgelse i Connecticut (WALC)
Indvirkning af træning på prognose for ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket anbefaler American Cancer Society en fysisk aktiv livsstil for kræftoverlevere for at øge sygdomsfri overlevelse fra kræft og andre kroniske sygdomme og for at forbedre livskvaliteten. Undersøgelser af en stærk fordel ved fysisk aktivitet til forbedring af QOL efter andre typer kræftbehandling, f.eks. brystkræft, er veldokumenterede i litteraturen; endnu er meget få undersøgelser af fysisk aktivitet og QOL efter en diagnose af kræft i æggestokkene blevet offentliggjort. Derfor er kliniske forsøg med træning af almindelige fysiske og psykiske konsekvenser af kræft i æggestokkene og dens behandlinger berettiget.
De primære mål med vores undersøgelse er at undersøge, hos 230 kvinder, der har afsluttet behandling for stadium I-IV ovariecancer, virkningen af en moderat intensiv aerob træningsintervention versus opmærksomhedskontrol på:
- Livskvalitet
- Kropssammensætning (vægt, BMI, total og % kropsfedt, talje- og hofteomkreds)
- Hormoner, der muligvis er forbundet med fysisk aktivitet og ovariecancerprognose (insulin, IGF-I, IGF-II, IGF-bindende protein-3, CRP, leptin, østron, østradiol, frit østradiol og kønshormonbindende globulin, osteopontin, MIF, prolaktin og CA-125)
- Cardiorespiratory Fitness - et objektivt mål for funktionel kapacitet og overholdelse af træning.
Hypoteser: Kvinder randomiseret til at træne vil opleve forbedringer i livskvalitet, kropssammensætning, hormonniveauer og kardiorespiratorisk kondition sammenlignet med kvinder randomiseret til sædvanlig pleje.
Vores forsøg kunne foreslå en unik og vigtig rolle for træning i æggestokkræftbehandling, da fysiske og funktionelle aspekter af QOL ofte er de mest kompromitterede hos ovariecancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium I-IV ovariecancer
- under 76 år
Ekskluderingskriterier:
- træner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opmærksomhedskontrol
Kvinder randomiseret til opmærksomhedskontrol vil modtage samme opmærksomhed som kvinder randomiseret til at udøve intervention, det vil sige ugentlige telefonopkald i 6 måneder.
Hvert opkald er ca. 15 min.
Kvinder i opmærksomhedskontrollen vil modtage information om sundhedsundervisning i æggestokkræft.
|
Ugentlig telefonrådgivning for at øge aerob træning til 150 min/uge i 6 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: dyrke motion
Kvinder, der er randomiseret til at træne, vil modtage telefonrådgivning ugentligt i 6 måneder for at øge deres træning
|
Ugentlig telefonrådgivning for at øge aerob træning til 150 min/uge i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-General (FACT-G) består af fire underskalaer, der måler velvære i fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle domæner.
FACT-Ovarian (FACT-O) er et sygdomsspecifikt mål og består af de fire underskalaer fra FACT-G ud over et sæt punkter, der adresserer specifikke problemer med ovariecancer
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACT-F)
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-F er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 13 træthedsrelaterede emner.
Hvert punkt på FACT-F besvares på en fem-trins skala og summeres med samlede scorer på mellem 0 og 52.
Lavere score indikerer større selvrapporteret træthed.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36-undersøgelsen blev fortolket ved hjælp af otte underskalaer (emotionel, funktionel, smerte, fysisk, rolle-emotionel, roller-fysisk, social, vitalitet), som kan kombineres til fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores.
PCS-scoren beskriver fysisk sundhed og er sammensat af den generelle sundhed, smerte, fysisk funktionsevne og rollefysiske underskalaer.
MCS-scoren beskriver mental sundhed og består af underskalaer for mental sundhed, rolle-emotionel, social funktion og vitalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Irwin, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 0904004976
- R01CA138556 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .