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Estudo de Atividade e Estilo de Vida Feminino em Connecticut (WALC)

18 de abril de 2018 atualizado por: Yale University

Impacto do Exercício no Prognóstico do Câncer de Ovário

Apesar de um aumento na longevidade, sobreviver ao câncer de ovário geralmente traz uma série de efeitos colaterais desagradáveis ​​e comprometimento da qualidade de vida. Nosso estudo proposto será o primeiro estudo a testar se o exercício em comparação com o controle da atenção tem um impacto benéfico na qualidade de vida, condicionamento físico e marcadores substitutos de câncer de ovário. Nosso estudo pode sugerir um papel único e importante para o exercício no tratamento do câncer de ovário, uma vez que os aspectos físicos e funcionais da qualidade de vida geralmente são os mais comprometidos em pacientes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a American Cancer Society recomenda um estilo de vida fisicamente ativo para sobreviventes de câncer para aumentar a sobrevida livre de câncer e outras doenças crônicas e melhorar a qualidade de vida. Estudos de um forte benefício da atividade física na melhoria da qualidade de vida após outros tipos de tratamento de câncer, por exemplo, câncer de mama, estão bem documentados na literatura; no entanto, poucos estudos sobre atividade física e qualidade de vida após o diagnóstico de câncer de ovário foram publicados. Portanto, são necessários ensaios clínicos de exercícios sobre as consequências físicas e psicológicas comuns do câncer de ovário e seus tratamentos.

Os principais objetivos do nosso estudo são examinar, em 230 mulheres que concluíram o tratamento para câncer de ovário em estágio I-IV, o impacto de uma intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada versus controle de atenção em:

  • Qualidade de vida
  • Composição corporal (peso, IMC, gordura corporal total e %, circunferência da cintura e do quadril)
  • Hormônios possivelmente associados à atividade física e ao prognóstico do câncer de ovário (insulina, IGF-I, IGF-II, proteína de ligação a IGF-3, PCR, leptina, estrona, estradiol, estradiol livre e globulina de ligação a hormônios sexuais, osteopontina, MIF, prolactina , e CA-125)
  • Aptidão Cardiorrespiratória - uma medida objetiva da capacidade funcional e adesão ao exercício.

Hipóteses: As mulheres randomizadas para o exercício experimentarão melhorias na qualidade de vida, composição corporal, níveis hormonais e aptidão cardiorrespiratória em comparação com mulheres randomizadas para os cuidados habituais.

Nosso estudo pode sugerir um papel único e importante para o exercício no tratamento do câncer de ovário, uma vez que os aspectos físicos e funcionais da qualidade de vida geralmente são os mais comprometidos em pacientes com câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de ovário estágio I-IV
  • menos de 76 anos de idade

Critério de exclusão:

  • exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: controle de atenção
As mulheres randomizadas para controle de atenção receberão a mesma atenção que as mulheres randomizadas para intervenção com exercícios, ou seja, telefonemas semanais por 6 meses. Cada chamada é de cerca de 15 min. As mulheres no controle de atenção receberão informações sobre tópicos de educação em saúde sobre câncer de ovário.
Aconselhamento telefônico semanal para aumentar o exercício aeróbico para 150 min/semana por 6 meses.
EXPERIMENTAL: exercício
As mulheres randomizadas para exercícios receberão aconselhamento por telefone semanalmente por 6 meses para aumentar seu exercício
Aconselhamento telefônico semanal para aumentar o exercício aeróbico para 150 min/semana por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer ovariano (FACT-O)
Prazo: 6 meses
O FACT-General (FACT-G) é composto por quatro subescalas que medem o bem-estar nos domínios físico, social, emocional e funcional. O FACT-Ovarian (FACT-O) é uma medida específica da doença e é composto pelas quatro subescalas do FACT-G, além de um conjunto de itens que abordam preocupações específicas do câncer de ovário
6 meses
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-fadiga (FACT-F)
Prazo: 6 meses
O FACT-F é um questionário de autorrelato composto por 13 itens relacionados à fadiga. Cada item do FACT-F é respondido em uma escala de cinco pontos e somado, com escores totais variando entre 0 e 52. Pontuações mais baixas indicam maior fadiga autorreferida.
6 meses
Mudança da Linha de Base no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
A pesquisa SF-36 foi interpretada usando oito subescalas (emocional, funcional, dor, física, papéis emocionais, papéis físicos, sociais, vitalidade) que podem ser combinadas em escores resumidos de componentes físicos (PCS) e mentais (MCS). A pontuação do PCS descreve a saúde física e é composta pelas subescalas de saúde geral, dor, funcionamento físico e desempenho físico. A pontuação do MCS descreve a saúde mental e é composta pelas subescalas de saúde mental, função emocional, funcionamento social e vitalidade.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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