- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02107066
Estudo de Atividade e Estilo de Vida Feminino em Connecticut (WALC)
Impacto do Exercício no Prognóstico do Câncer de Ovário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, a American Cancer Society recomenda um estilo de vida fisicamente ativo para sobreviventes de câncer para aumentar a sobrevida livre de câncer e outras doenças crônicas e melhorar a qualidade de vida. Estudos de um forte benefício da atividade física na melhoria da qualidade de vida após outros tipos de tratamento de câncer, por exemplo, câncer de mama, estão bem documentados na literatura; no entanto, poucos estudos sobre atividade física e qualidade de vida após o diagnóstico de câncer de ovário foram publicados. Portanto, são necessários ensaios clínicos de exercícios sobre as consequências físicas e psicológicas comuns do câncer de ovário e seus tratamentos.
Os principais objetivos do nosso estudo são examinar, em 230 mulheres que concluíram o tratamento para câncer de ovário em estágio I-IV, o impacto de uma intervenção de exercício aeróbico de intensidade moderada versus controle de atenção em:
- Qualidade de vida
- Composição corporal (peso, IMC, gordura corporal total e %, circunferência da cintura e do quadril)
- Hormônios possivelmente associados à atividade física e ao prognóstico do câncer de ovário (insulina, IGF-I, IGF-II, proteína de ligação a IGF-3, PCR, leptina, estrona, estradiol, estradiol livre e globulina de ligação a hormônios sexuais, osteopontina, MIF, prolactina , e CA-125)
- Aptidão Cardiorrespiratória - uma medida objetiva da capacidade funcional e adesão ao exercício.
Hipóteses: As mulheres randomizadas para o exercício experimentarão melhorias na qualidade de vida, composição corporal, níveis hormonais e aptidão cardiorrespiratória em comparação com mulheres randomizadas para os cuidados habituais.
Nosso estudo pode sugerir um papel único e importante para o exercício no tratamento do câncer de ovário, uma vez que os aspectos físicos e funcionais da qualidade de vida geralmente são os mais comprometidos em pacientes com câncer de ovário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de ovário estágio I-IV
- menos de 76 anos de idade
Critério de exclusão:
- exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: controle de atenção
As mulheres randomizadas para controle de atenção receberão a mesma atenção que as mulheres randomizadas para intervenção com exercícios, ou seja, telefonemas semanais por 6 meses.
Cada chamada é de cerca de 15 min.
As mulheres no controle de atenção receberão informações sobre tópicos de educação em saúde sobre câncer de ovário.
|
Aconselhamento telefônico semanal para aumentar o exercício aeróbico para 150 min/semana por 6 meses.
|
EXPERIMENTAL: exercício
As mulheres randomizadas para exercícios receberão aconselhamento por telefone semanalmente por 6 meses para aumentar seu exercício
|
Aconselhamento telefônico semanal para aumentar o exercício aeróbico para 150 min/semana por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer ovariano (FACT-O)
Prazo: 6 meses
|
O FACT-General (FACT-G) é composto por quatro subescalas que medem o bem-estar nos domínios físico, social, emocional e funcional.
O FACT-Ovarian (FACT-O) é uma medida específica da doença e é composto pelas quatro subescalas do FACT-G, além de um conjunto de itens que abordam preocupações específicas do câncer de ovário
|
6 meses
|
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-fadiga (FACT-F)
Prazo: 6 meses
|
O FACT-F é um questionário de autorrelato composto por 13 itens relacionados à fadiga.
Cada item do FACT-F é respondido em uma escala de cinco pontos e somado, com escores totais variando entre 0 e 52.
Pontuações mais baixas indicam maior fadiga autorreferida.
|
6 meses
|
Mudança da Linha de Base no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
|
A pesquisa SF-36 foi interpretada usando oito subescalas (emocional, funcional, dor, física, papéis emocionais, papéis físicos, sociais, vitalidade) que podem ser combinadas em escores resumidos de componentes físicos (PCS) e mentais (MCS).
A pontuação do PCS descreve a saúde física e é composta pelas subescalas de saúde geral, dor, funcionamento físico e desempenho físico.
A pontuação do MCS descreve a saúde mental e é composta pelas subescalas de saúde mental, função emocional, funcionamento social e vitalidade.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Irwin, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 0904004976
- R01CA138556 (NIH)
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