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ZS（环硅酸锆钠）10g qd 的开放标签安全性和有效性，以扩展高钾血症的 ZS-004 研究。

2018年7月16日 更新者：ZS Pharma, Inc.

研究 ZS-004 的开放标签扩展 [第 3 期多中心、多阶段、多剂量、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 ZS（环硅酸锆钠）在高钾血症中的安全功效维护研究。]

完成双盲随机维持阶段 (DB​​RMP) 研究第 29 天访问 ZS-004 (NCT 02088073) 并且 i-STAT 钾值为 3.5 至 6.2 mmol/l 的受试者或在 ZS-004 期间因到期而停止的受试者DBRMP 中的低钾血症或高钾血症，并且在急性期第 1 天/维持期第 1 天的 0 分钟和 60 分钟的两次连续测量中的平均 i-STAT 钾值是 3.5 至 6.2 mmol/l（含），可以选择参与 ZS-004E (NCT 021070920)。 由于任何其他原因（例如 不良事件、依从性差、研究者决定）将不会进入研究 ZS-004E。 继续进行扩展研究的所有受试者必须在 ZS-004 中最后一剂研究产品后两 (2) 天内开始给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP 研究第 29 天访问时 i-STAT 钾值在 3.5-5.5 mmol/l 之间的所有受试者，他们直接继续进入开放标签扩展研究 ZS-004E (NCT 021070920)，将进入维护阶段 (MP) 并以 10g qd 的剂量开始开放标签 ZS。 在 ZS-004 DBRMP 研究第 29 天访问时 i-STAT 钾值 > 5.5 mmol/l 的所有受试者将接受急性治疗阶段 (AP)，他们将接受 ZS 10g 每天三次 (tid) 24（3 剂） ) 或 48 小时（6 剂）。 如果受试者的 i-STAT 钾在 3.5-5.0 之间 mmol/l，包括 24 小时（AP 研究第 2 天）或 48 小时（AP 研究第 3 天）后，受试者将以 10g qd 的起始剂量进入 MP。

对于在 ZS-004 DBRMP 期间因低钾血症或高钾血症而停药的受试者，将在 ZS-004E 扩展研究中首次给药后 1 天内通过连续两 (2) 次 i-STAT 钾测量来确定基线钾值0 和 60 分钟（± 10 分钟）。 如果平均 i-STAT 值在 3.5 - 5.5 mmol/l 之间（含），受试者将直接进入 MP 并接受 10g ZS qd；如果平均 i-STAT 钾值 > 5.5 mmol/l，受试者将进入 AP。 如果 i-STAT 钾值在 AP 研究第 3 天早上仍然 > 5.0 mmol/l，受试者将不会进入 MP，但将被转介给他们的正常医疗保健提供者以获得标准护理。

如果在 10g qd 的 MP 治疗期间 i-STAT 钾值增加超过 5.5 mmol/l，则剂量可以增加到 15g qd。 相反，如果 S-K 下降到 3.0-3.4 之间 mmol/l，包括在内，ZS 的剂量可以 5g qd 递减。 如果受试者接受 5g qd 剂量并且血钾 i-STAT 值仍然在 3.0 - 3.4mmol 之间，包括在内，则剂量可以减少到每隔一天 5g。

受试者将接受长达 11 个月的开放标签 ZS 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Meyerspark、南非
      • Port Elizabeth、南非
      • Somerset West、南非
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
      • Scottsboro、Alabama、美国、35768
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
      • Tempe、Arizona、美国、85284
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
      • Los Angeles、California、美国、90022
      • Paramount、California、美国、90723
      • Riverside、California、美国、92505
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
      • Bradenton、Florida、美国、34208
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Brooksville、Florida、美国、34601
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Edgewater、Florida、美国、32132
      • Miami、Florida、美国、33125
      • Miami、Florida、美国、33015
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
      • Miami Lakes、Florida、美国、33018
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Summerfield、Florida、美国、34491
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Tampa、Florida、美国、33614
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31901
      • Decatur、Georgia、美国、30030
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
      • Joliet、Illinois、美国、60435
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64411
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89115
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书。
  • 完成 ZS-004 DBRMP 研究第 29 天访问或在 DBRMP 期间由于低钾血症或高钾血症而停止研究 ZS-004，并且能够在 ZS-004E 中最后一剂研究产品给药后两 (2) 天内开始给药 ZS-004E 004.
  • 受试者在 ZS-004 DBRMP 研究第 29 天访问时的 i-STAT 钾值必须为 3.5 至 6.2 mmol/l（含），或者在第 1 天急性期 0 分钟和 60 分钟的两次连续测量的平均 i-STAT 钾值/如果受试者在 DBRMP 期间由于低钾血症或高钾血症而停止研究 ZS-004，则维持阶段第 1 天为 3.5 至 6.2 mmol/l（含）。

排除标准：

  • 假性高钾血症的体征和症状，如过度握拳溶血标本、严重白细胞增多或血小板增多病史。
  • 在参与研究 ZS-004 时接受高钾血症替代治疗的受试者。
  • 预期寿命少于 3 个月的受试者。
  • 身体或精神严重失能且研究者认为无法执行与方案相关的受试者任务的受试者。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 患有糖尿病酮症酸中毒的受试者。
  • 研究者认为存在任何使受试者处于过度风险或可能危及要生成的数据质量的情况。
  • 已知对 ZS 或其成分过敏或既往有过敏反应。
  • 在过去 30 天内使用 ZS 以外的药物或设备进行治疗，但在进入研究时未获得监管批准。
  • 患有需要立即治疗的心律失常的受试者。
  • 透析对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环硅酸钠锆
开放标签口服环硅酸锆钠 10g，每日一次，持续 11 个月。
药品：环硅酸钠锆
口服 10 克，每日一次，含早餐，持续 11 个月。
其他名称：
  • ZS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均血清钾值 ≤ 5.1 mmol/L 的受试者比例
大体时间：11个月
在延长给药研究第 8 至 337 天（含）期间平均血清钾 (S-K) 值≤ 5.1 mmol/L 的受试者比例
11个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血清钾值 ≤ 5.5 mmol/L 的受试者比例
大体时间：11个月
在延长给药研究第 8 至 337 天（含）期间平均 S-K 值≤ 5.5 mmol/L 的受试者比例
11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZS Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月31日

初级完成 (实际的)

2015年7月31日

研究完成 (实际的)

2015年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-004E

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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