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Innocuité et efficacité en ouvert du ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate) 10 g qd pour étendre l'étude ZS-004 dans l'hyperkaliémie.

16 juillet 2018 mis à jour par: ZS Pharma, Inc.

Extension en ouvert de l'étude ZS-004 [étude de phase 3 multicentrique, multiphase, multidose, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'innocuité du ZS (cyclosilicate de zirconium sodique) dans l'hyperkaliémie.]

Sujets qui ont terminé la visite du jour 29 de l'étude de la phase de maintenance randomisée en double aveugle (DBRMP) dans ZS-004 (NCT 02088073) et qui ont une valeur de potassium i-STAT comprise entre 3,5 et 6,2 mmol / l inclus ou qui ont interrompu pendant ZS-004 en raison à l'hypo- ou à l'hyperkaliémie dans le DBRMP et avoir une valeur moyenne de potassium i-STAT à partir de deux mesures consécutives à 0 et 60 minutes le Jour 1 de la Phase Aiguë/Jour 1 de la Phase d'Entretien qui est de 3,5 à 6,2 mmol/l inclus peut avoir la possibilité de participer à ZS-004E (NCT 021070920). Les sujets qui ont abandonné l'étude ZS-004 pour toute autre raison (par ex. événements indésirables, mauvaise observance, décision de l'investigateur) ne seront pas inclus dans l'étude ZS-004E. Tous les sujets qui poursuivent l'étude d'extension doivent commencer le dosage dans les deux (2) jours suivant la dernière dose du produit expérimental dans le ZS-004.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets avec des valeurs de potassium i-STAT comprises entre 3,5 et 5,5 mmol/l, inclus lors de la visite du jour 29 de l'étude ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP, qui poursuivent directement l'étude d'extension en ouvert ZS-004E (NCT 021070920), entrera dans la phase d'entretien (MP) et commencera le ZS en ouvert à une dose de 10 g qd. Tous les sujets avec des valeurs de potassium i-STAT> 5,5 mmol / l lors de la visite du jour 29 de l'étude ZS-004 DBRMP subiront une phase de traitement aigu (AP) où ils recevront ZS 10g trois fois par jour (tid) pendant 24 (3 doses ) ou 48 heures (6 doses). Si le potassium i-STAT du sujet est compris entre 3,5 et 5,0 mmol/l, inclus après 24 (AP Study Day 2) ou 48 heures (AP Study Day 3), le sujet entrera dans le MP à une dose initiale de 10 g qd.

Pour les sujets qui ont arrêté pendant le ZS-004 DBRMP en raison d'une hypo ou d'une hyperkaliémie, les valeurs de potassium de base seront déterminées dans le 1 jour suivant l'administration de la première dose dans l'étude d'extension ZS-004E en prenant deux (2) mesures consécutives de potassium i-STAT à 0 et 60 minutes (± 10 minutes). Si la valeur i-STAT moyenne est comprise entre 3,5 et 5,5 mmol/l, inclus, le sujet entrera directement dans le MP et recevra 10 g de ZS qd ; si la valeur moyenne du potassium i-STAT est > 5,5 mmol/l, le sujet entrera dans l'AP. Si les valeurs de potassium i-STAT sont toujours > 5,0 mmol/l le matin du jour 3 de l'étude AP, les sujets n'entreront pas dans le MP mais seront référés à leur fournisseur de soins de santé habituel pour la norme de soins.

Si la valeur de potassium i-STAT dépasse 5,5 mmol/l pendant la MP avec un traitement à 10 g qd, la dose peut être augmentée à 15 g qd. Inversement, si S-K diminue entre 3,0 et 3,4 mmol/l inclus, la dose de ZS peut être diminuée par incréments de 5g qd. Si un sujet reçoit une dose de 5 g qd et développe toujours des valeurs i-STAT de potassium sanguin entre 3,0 et 3,4 mmol, inclus, la dose peut être réduite à 5 g tous les deux jours.

Les sujets recevront jusqu'à 11 mois de traitement avec ZS en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Meyerspark, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
      • Parkville, Victoria, Australie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
      • Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • A terminé la visite du jour 29 de l'étude ZS-004 DBRMP ou a interrompu l'étude ZS-004 pendant le DBRMP en raison d'une hypo ou d'une hyperkaliémie et capable de commencer le dosage dans ZS-004E dans les deux (2) jours suivant la dernière dose du produit expérimental dans ZS- 004.
  • Le sujet doit avoir une valeur de potassium i-STAT comprise entre 3,5 et 6,2 mmol / l inclus lors de la visite du jour 29 de l'étude ZS-004 DBRMP ou une valeur moyenne de potassium i-STAT à partir de deux mesures consécutives à 0 et 60 minutes le jour 1 de la phase aiguë /Phase d'entretien Jour 1 qui est de 3,5 à 6,2 mmol/l inclus si le sujet a arrêté l'étude ZS-004 pendant le DBRMP en raison d'une hypo ou d'une hyperkaliémie.

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie, tels qu'une contraction excessive du poing, un échantillon de sang hémolysé, des antécédents de leucocytose ou de thrombocytose sévère.
  • Sujets ayant reçu un traitement alternatif pour l'hyperkaliémie lors de leur participation à l'étude ZS-004.
  • Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Sujets gravement handicapés physiquement ou mentalement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches des sujets associées au protocole.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Sujets atteints d'acidocétose diabétique.
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer.
  • Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants.
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif autre que ZS au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée à l'étude.
  • Sujets souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat.
  • Sujets sous dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique
Administration orale en ouvert de cyclosilicate de zirconium sodique 10 g une fois par jour pendant 11 mois.
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique
Oral 10g une fois par jour avec petit-déjeuner pendant 11 mois.
Autres noms:
  • ZS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant des valeurs moyennes de potassium sérique ≤ 5,1 mmol/L
Délai: 11 mois
Les proportions de sujets ayant des valeurs moyennes de potassium sérique (S-K) ≤ 5,1 mmol/L pendant les jours d'étude de dosage prolongé 8 à 337, inclus
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant des valeurs moyennes de potassium sérique ≤ 5,5 mmol/L
Délai: 11 mois
Les proportions de sujets avec des valeurs S-K moyennes ≤ 5,5 mmol/L pendant les jours d'étude de dosage prolongé 8 à 337, inclus
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZS Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-004E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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