Seguridad y eficacia de etiqueta abierta de ZS (ciclosilicato de zirconio sódico) 10 g una vez al día para ampliar el estudio ZS-004 en hiperpotasemia.
Ampliación de etiqueta abierta al estudio ZS-004 [Estudio de mantenimiento de fase 3, multicéntrico, multifase, multidosis, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de seguridad de ZS (ciclosilicato de sodio y zirconio) en la hiperpotasemia].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos con valores de potasio i-STAT entre 3,5 y 5,5 mmol/l, incluso en la visita del día 29 del estudio ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP, que continúen directamente en el estudio de extensión abierto ZS-004E (NCT 021070920), entrará en la fase de mantenimiento (MP) y comenzará con ZS de etiqueta abierta a una dosis de 10 g qd. Todos los sujetos con valores de potasio i-STAT > 5,5 mmol/l en la visita del día 29 del estudio ZS-004 DBRMP se someterán a una fase de tratamiento agudo (AP) en la que recibirán ZS 10 g tres veces al día (tid) durante 24 (3 dosis). ) o 48 horas (6 dosis). Si el potasio i-STAT del sujeto está entre 3,5 y 5,0 mmol/l, incluso después de 24 (Día 2 del estudio AP) o 48 horas (Día 3 del estudio AP), el sujeto ingresará al MP con una dosis inicial de 10 g qd.
Para los sujetos que interrumpieron el DBRMP durante ZS-004 debido a hipopotasemia o hiperpotasemia, los valores de referencia de potasio se determinarán dentro de 1 día de la administración de la primera dosis en el estudio de extensión ZS-004E tomando dos (2) mediciones consecutivas de potasio i-STAT en 0 y 60 minutos (± 10 minutos). Si el valor medio de i-STAT está entre 3,5 y 5,5 mmol/l, inclusive, el sujeto entrará directamente en el MP y recibirá 10 g ZS qd; si el valor medio de potasio de i-STAT es > 5,5 mmol/l, el sujeto ingresará al AP. Si los valores de potasio de i-STAT siguen siendo >5,0 mmol/l en la mañana del día 3 del estudio AP, los sujetos no ingresarán al MP pero serán derivados a su proveedor de atención médica habitual para recibir atención estándar.
Si el valor de potasio de i-STAT aumenta por encima de 5,5 mmol/l durante el MP con un tratamiento de 10 g una vez al día, la dosis puede aumentarse a 15 g una vez al día. Por el contrario, si S-K disminuye entre 3,0 y 3,4 mmol/l, inclusive, la dosis de ZS se puede disminuir en decrementos de 5 g qd. Si un sujeto recibe una dosis de 5 g una vez al día y aún desarrolla valores i-STAT de potasio en sangre entre 3,0 y 3,4 mmol, inclusive, la dosis se puede reducir a 5 g en días alternos.
Los sujetos recibirán hasta 11 meses de tratamiento con ZS de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
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Melbourne, Victoria, Australia
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Parkville, Victoria, Australia
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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California
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33018
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64411
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89115
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Meyerspark, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica
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Somerset West, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Completó la visita del día 29 del estudio ZS-004 DBRMP o suspendió el estudio ZS-004 durante el DBRMP debido a hipopotasemia o hiperpotasemia y pudo comenzar la dosificación en ZS-004E dentro de los dos (2) días posteriores a la última dosis del producto en investigación en ZS- 004.
- El sujeto debe tener un valor de potasio i-STAT de 3,5 a 6,2 mmol/l inclusive en la visita del día 29 del estudio ZS-004 DBRMP o un valor medio de potasio i-STAT de dos mediciones consecutivas a los 0 y 60 minutos en el día 1 de la fase aguda /Fase de mantenimiento Día 1 que es de 3,5 a 6,2 mmol/l inclusive si el sujeto interrumpió el estudio ZS-004 durante el DBRMP debido a hipopotasemia o hiperpotasemia .
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia, como apretar el puño en exceso, muestra de sangre hemolizada, antecedentes de leucocitosis grave o trombocitosis.
- Sujetos que recibieron un tratamiento alternativo para la hiperpotasemia mientras participaban en el estudio ZS-004.
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Sujetos que están gravemente incapacitados física o mentalmente y que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los sujetos asociadas con el protocolo.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
- Sujetos con cetoacidosis diabética.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o comprometa potencialmente la calidad de los datos que se generarán.
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al ZS oa componentes del mismo.
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo que no sea ZS en los últimos 30 días que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio.
- Sujetos con arritmias cardíacas que requieran tratamiento inmediato.
- Sujetos en diálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosilicato de sodio y circonio
Administración oral abierta de ciclosilicato de sodio y circonio 10 g una vez al día durante 11 meses.
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Oral 10g una vez al día con el desayuno durante 11 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con valores medios de potasio sérico ≤ 5,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 11 meses
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Las proporciones de sujetos con valores promedio de potasio sérico (S-K) ≤ 5,1 mmol/L durante los días 8 a 337 del estudio de dosificación extendida, inclusive
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con valores medios de potasio sérico ≤ 5,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 11 meses
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Las proporciones de sujetos con valores promedio de S-K ≤ 5,5 mmol/L durante los días 8 a 337 del estudio de dosificación extendida, inclusive
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-004E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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