Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnost a účinnost ZS (cyklokřemičitan sodný) 10 g qd pro rozšíření studie ZS-004 u hyperkalemie.

16. července 2018 aktualizováno: ZS Pharma, Inc.

Otevřené rozšíření studie ZS-004 [Multicentrická, vícefázová, vícedávková, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná udržovací studie fáze 3 o bezpečnostní účinnosti ZS (cyklosilikát zirkoničitý sodný) při hyperkalemii.]

Jedinci, kteří dokončili návštěvu dvojitě zaslepené randomizované udržovací fáze (DBRMP) studie v den 29 v ZS-004 (NCT 02088073) a mají hodnotu draslíku i-STAT 3,5 až 6,2 mmol/l včetně, nebo kteří přerušili léčbu během ZS-004 kvůli k hypo- nebo hyperkalemii v DBRMP a mají průměrnou hodnotu i-STAT draslíku ze dvou po sobě jdoucích měření v 0 a 60 minutách v 1. den akutní fáze/fáze údržby 1. den, která je 3,5 až 6,2 mmol/l včetně, může mít možnost účastnit se ZS-004E (NCT 021070920). Subjekty, které přerušily studii ZS-004 z jiných důvodů (např. nežádoucí účinky, špatná compliance, rozhodnutí zkoušejícího) nebudou zařazeny do studie ZS-004E. Všichni jedinci, kteří pokračují v prodloužené studii, musí začít s dávkováním do dvou (2) dnů po poslední dávce hodnoceného produktu v ZS-004.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci s hodnotami draslíku i-STAT mezi 3,5-5,5 mmol/l, včetně při návštěvě DBRMP DBRMP 29. dne návštěvy, kteří pokračují přímo do otevřené prodloužené studie ZS-004E (NCT 021070920), vstoupí do udržovací fáze (MP) a začne na otevřené ZS v dávce 10 g qd. Všichni jedinci s hodnotami draslíku i-STAT > 5,5 mmol/l při návštěvě ZS-004 DBRMP Study Day 29 podstoupí akutní léčebnou fázi (AP), kdy budou dostávat ZS 10 g třikrát denně (tid) po dobu 24 (3 dávky ) nebo 48 hodin (6 dávek). Pokud je i-STAT draslíku subjektu mezi 3,5-5,0 mmol/l, včetně po 24 (2. den studie AP) nebo 48 hodinách (3. den studie AP) subjekt vstoupí do MP při počáteční dávce 10 g qd.

U subjektů, které přerušily léčbu během ZS-004 DBRMP kvůli hypo- nebo hyperkalemii, budou základní hodnoty draslíku stanoveny do 1 dne po podání první dávky v prodloužené studii ZS-004E provedením dvou (2) po sobě jdoucích měření draslíku i-STAT při 0 a 60 minut (± 10 minut). Pokud je průměrná hodnota i-STAT mezi 3,5 - 5,5 mmol/l včetně, subjekt vstoupí přímo do MP a dostane 10 g ZS qd; pokud je průměrná hodnota draslíku i-STAT > 5,5 mmol/l, subjekt vstoupí do AP. Pokud jsou hodnoty draslíku i-STAT stále >5,0 mmol/l ráno v den 3. dne studie AP, subjekty nevstoupí do MP, ale budou odeslány ke svému běžnému poskytovateli zdravotní péče pro standardní péči.

Pokud se hodnota draslíku i-STAT zvýší nad 5,5 mmol/l během MP s léčbou 10 g qd, lze dávku zvýšit na 15 g qd. Naopak, pokud S-K klesne na hodnotu mezi 3,0-3,4 mmol/l včetně lze dávku ZS snižovat po 5g qd, dekrementy. Pokud je subjekt na dávce 5 g qd a přesto se u něj objeví hodnoty i-STAT draslíku v krvi mezi 3,0 - 3,4 mmol, včetně, může být dávka snížena na 5 g každý druhý den.

Subjekty dostanou až 11 měsíců léčby s otevřenou ZS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Jižní Afrika
      • Meyerspark, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Dokončili návštěvu ZS-004 DBRMP DBRMP 29. den nebo přerušili studii ZS-004 během DBRMP kvůli hypo- nebo hyperkalemii a byli schopni zahájit dávkování v ZS-004E do dvou (2) dnů po poslední dávce zkoumaného produktu v ZS- 004.
  • Subjekt musí mít hodnotu draslíku i-STAT 3,5 až 6,2 mmol/l včetně při návštěvě DBRMP studie ZS-004 29. den nebo průměrnou hodnotu draslíku i-STAT ze dvou po sobě jdoucích měření v 0 a 60 minutách 1. den akutní fáze /Fáze údržby 1. den, což je 3,5 až 6,2 mmol/l včetně, pokud subjekt přerušil studii ZS-004 během DBRMP kvůli hypo- nebo hyperkalemii.

Kritéria vyloučení:

  • Známky a symptomy pseudohyperkalémie, jako je nadměrné sevření pěstí hemolyzovaného krevního vzorku, závažná leukocytóza nebo trombocytóza v anamnéze.
  • Subjekty, které při účasti ve studii ZS-004 dostávaly alternativní léčbu hyperkalemie.
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
  • Subjekty, které jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilé a které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plnit úkoly subjektů spojené s protokolem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekty s diabetickou ketoacidózou.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky.
  • Léčba jiným lékem nebo zařízením než ZS během posledních 30 dnů, které v době vstupu do studie neobdržely regulační povolení.
  • Subjekty se srdeční arytmií, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Subjekty na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
Otevřené perorální podávání cyklokřemičitanu sodného zirkonia 10 g jednou denně po dobu 11 měsíců.
Lék: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
Perorálně 10 g jednou denně se snídaní po dobu 11 měsíců.
Ostatní jména:
  • ZS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s průměrnými hodnotami draslíku v séru ≤ 5,1 mmol/l
Časové okno: 11 měsíců
Podíl subjektů s průměrnými hodnotami draslíku v séru (S-K) ≤ 5,1 mmol/l během prodloužených dnů studie dávkování 8 až 337 včetně
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s průměrnými hodnotami draslíku v séru ≤ 5,5 mmol/l
Časové okno: 11 měsíců
Podíl subjektů s průměrnými hodnotami S-K ≤ 5,5 mmol/l během prodloužených dnů studie dávkování 8 až 337 včetně
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZS Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-004E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný zirkonium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit