Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZS (nátrium-cirkónium-cikloszilikát) 10 g nyílt címkéjű biztonságossága és hatékonysága naponta a ZS-004 vizsgálat kiterjesztése érdekében a hiperkalémiában.

2018. július 16. frissítette: ZS Pharma, Inc.

Nyílt kiterjesztése a ZS-004-es vizsgálatra [3. fázisú, többközpontú, többfázisú, többdózisú, prospektív, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos karbantartási vizsgálat a ZS (nátrium-cirkónium-cikolszilikát) biztonsági hatékonyságáról hiperkalémiában.]

Azok az alanyok, akik befejezték a kettős vak randomizált karbantartási fázis (DBRMP) vizsgálat 29. napját a ZS-004-ben (NCT 02088073), és i-STAT káliumértékük 3,5-6,2 mmol/l, vagy akik a ZS-004 esedékes ideje alatt abbahagyták a kezelést hipo- vagy hyperkalaemiára a DBRMP-ben, és két egymást követő mérésből származó átlagos i-STAT káliumérték 0 és 60 perccel az akut fázis 1. napján/karbantartási fázis 1. napon, amely 3,5 és 6,2 mmol/l között van. részt vesz a ZS-004E-ben (NCT 021070920). Azok az alanyok, akik bármilyen más ok miatt abbahagyták a ZS-004 vizsgálatot (pl. nemkívánatos események, rossz megfelelés, vizsgálói döntés) nem kerülnek be a ZS-004E vizsgálatba. Minden olyan alanynak, aki folytatja a kiterjesztett vizsgálatot, a ZS-004-ben szereplő vizsgálati készítmény utolsó adagját követő két (2) napon belül el kell kezdenie az adagolást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany, akinek i-STAT káliumértéke 3,5-5,5 mmol/l között van, beleértve a ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP vizsgálati nap 29. vizitjét is, akik közvetlenül a ZS-004E (NCT 021070920) nyílt kiterjesztésű vizsgálatban folytatják, belép a karbantartási fázisba (MP) és a nyílt címkés ZS-en indul napi 10 g-os adaggal. Minden alany, akinek i-STAT káliumértéke > 5,5 mmol/l a ZS-004 DBRMP vizsgálat 29. napján, akut kezelési fázison (AP) esik át, ahol naponta háromszor 10 g ZS-t kapnak 24 napig (3 adag). ) vagy 48 óra (6 adag). Ha az alany i-STAT káliumszintje 3,5-5,0 között van mmol/l, beleértve a 24 (AP vizsgálat 2. napja) vagy 48 óra (3. AP vizsgálati nap) elteltével az alany napi 10 g kezdő dózissal lép be az MP-be.

Azoknál az alanyoknál, akik a ZS-004 DBRMP alatt a hypo- vagy hyperkalaemia miatt abbahagyták a kezelést a ZS-004E kiterjesztett vizsgálatban, a kiindulási káliumértékeket az első adag beadását követő 1 napon belül határozzák meg két (2) egymást követő i-STAT káliummérés elvégzésével 0 és 60 perc (± 10 perc). Ha az átlagos i-STAT érték 3,5 és 5,5 mmol/l között van, az alany közvetlenül belép a MP-be, és naponta 10 g ZS-t kap; ha az átlagos i-STAT káliumérték > 5,5 mmol/l, az alany az AP-ba kerül. Ha az i-STAT káliumértékek még mindig >5,0 mmol/l az AP vizsgálati nap 3. napjának reggelén, az alanyok nem kerülnek be az MP-be, hanem a szokásos egészségügyi szolgáltatójukhoz utalják őket standard ellátás céljából.

Ha az MP során az i-STAT káliumérték 5,5 mmol/l fölé emelkedik napi 10 g-os kezelés mellett, az adag napi 15 g-ra emelhető. Ezzel szemben, ha S-K 3,0-3,4 közé csökken mmol/l, ideértve, a ZS adagja naponta 5g-mal csökkenthető, csökkentésekkel. Ha az alany napi 5 g-os adagot kap, és a vér kálium-i-STAT értéke még mindig 3,0 és 3,4 mmol között van, az adagot minden második napon 5 g-ra lehet csökkenteni.

Az alanyok legfeljebb 11 hónapos nyílt elrendezésű ZS-kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
  • Dél-Afrika
      • Meyerspark, Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
      • Somerset West, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34491
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  • Befejezte a ZS-004 DBRMP vizsgálat 29. napi látogatását vagy a ZS-004 vizsgálatot megszakította a DBRMP alatt hypo- vagy hyperkalaemia miatt, és képes volt elkezdeni a ZS-004E adagolását a ZS-ben lévő vizsgálati termék utolsó adagját követő két (2) napon belül. 004.
  • Az alanynak 3,5–6,2 mmol/l i-STAT káliumértékkel kell rendelkeznie a ZS-004 DBRMP vizsgálat 29. napján végzett vizit alkalmával, vagy átlagos i-STAT káliumértékkel kell rendelkeznie két egymást követő mérésből a 0. és 60. percben az 1. akut fázis napján. /Karbantartási fázis 1. nap, amely 3,5-6,2 mmol/l, beleértve a ZS-004 vizsgálatot a DBRMP alatt hipo- vagy hiperkalémia miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A pszeudohiperkalémia jelei és tünetei, például túlzott ökölbe szorítás, hemolizált vérminta, súlyos leukocitózis vagy trombocitózis anamnézisében.
  • Azok az alanyok, akik a ZS-004 vizsgálatban való részvétel során alternatív kezelést kaptak a hiperkalémia miatt.
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok.
  • Súlyosan testi vagy szellemi fogyatékos alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek ellátni az alanyok protokollhoz kapcsolódó feladatait.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Diabéteszes ketoacidózisban szenvedő alanyok.
  • Minden olyan körülmény fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét.
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia a ZS-sel vagy összetevőivel szemben.
  • A ZS-től eltérő gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napban, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
  • Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő alanyok.
  • Dialízis alatt álló alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát
10 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát nyílt szájon át történő beadása naponta egyszer 11 hónapon keresztül.
Drog: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Szájon át 10 g naponta egyszer, reggelivel 11 hónapig.
Más nevek:
  • ZS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos szérum káliumértéke ≤ 5,1 mmol/l
Időkeret: 11 hónap
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos szérum kálium (S-K) értéke ≤ 5,1 mmol/l volt a kiterjesztett adagolási vizsgálat 8. és 337. napján, beleértve
11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos szérum káliumértéke ≤ 5,5 mmol/l
Időkeret: 11 hónap
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos S-K értéke ≤ 5,5 mmol/l volt a kiterjesztett adagolási vizsgálat 8. és 337. napján, beleértve
11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZS Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-004E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel