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Sicurezza ed efficacia in aperto di ZS (ciclosilicato di zirconio di sodio) 10 g qd per estendere lo studio ZS-004 nell'iperkaliemia.

16 luglio 2018 aggiornato da: ZS Pharma, Inc.

Estensione in aperto allo studio ZS-004 [Studio di mantenimento di fase 3 multicentrico, multifase, multidose, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di sicurezza di ZS (cicolsilicato di zirconio di sodio) nell'iperkaliemia.]

Soggetti che hanno completato la visita del giorno 29 dello studio in doppio cieco randomizzato di mantenimento (DBRMP) in ZS-004 (NCT 02088073) e hanno un valore di potassio i-STAT compreso tra 3,5 e 6,2 mmol/l inclusi o che hanno interrotto durante ZS-004 a causa a ipo- o iperkaliemia nel DBRMP e hanno un valore medio di potassio i-STAT da due misurazioni consecutive a 0 e 60 minuti nel giorno 1 della fase acuta/giorno 1 della fase di mantenimento compreso tra 3,5 e 6,2 mmol/l inclusi, possono avere l'opzione di partecipare a ZS-004E (NCT 021070920). I soggetti che hanno interrotto lo studio ZS-004 per altri motivi (ad es. eventi avversi, scarsa compliance, decisione dello sperimentatore) non saranno inseriti nello studio ZS-004E. Tutti i soggetti che proseguono nello studio di estensione devono iniziare la somministrazione entro due (2) giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale in ZS-004.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti con valori di potassio i-STAT compresi tra 3,5 e 5,5 mmol/l, inclusi alla visita del giorno 29 dello studio DBRMP ZS-004 (NCT 02088073), che proseguono direttamente nello studio di estensione in aperto ZS-004E (NCT 021070920), entrerà nella fase di mantenimento (MP) e inizierà con ZS in aperto alla dose di 10 g qd. Tutti i soggetti con valori di potassio i-STAT > 5,5 mmol/l alla visita del giorno 29 dello studio ZS-004 DBRMP saranno sottoposti a una fase di trattamento acuto (AP) in cui riceveranno ZS 10 g tre volte al giorno (tid) per 24 (3 dosi ) o 48 ore (6 dosi). Se il potassio i-STAT del soggetto è compreso tra 3,5 e 5,0 mmol/l, compreso dopo 24 (giorno di studio AP 2) o 48 ore (giorno di studio AP 3), il soggetto entrerà nel MP con una dose iniziale di 10 g qd.

Per i soggetti che hanno interrotto durante ZS-004 DBRMP a causa di ipo o iperkaliemia, i valori basali di potassio saranno determinati entro 1 giorno dalla somministrazione della prima dose nello studio di estensione ZS-004E effettuando due (2) misurazioni consecutive del potassio i-STAT a 0 e 60 minuti (± 10 minuti). Se il valore medio di i-STAT è compreso tra 3,5 e 5,5 mmol/l inclusi, il soggetto entrerà direttamente nel MP e riceverà 10 g ZS qd; se il valore medio di potassio i-STAT è > 5,5 mmol/l, il soggetto entrerà in AP. Se i valori di potassio i-STAT sono ancora >5,0 mmol/l la mattina del giorno 3 dello studio AP, i soggetti non entreranno nel MP ma verranno indirizzati al loro normale medico per lo standard di cura.

Se il valore i-STAT di potassio aumenta oltre 5,5 mmol/l durante il MP con il trattamento a 10 g qd, la dose può essere aumentata a 15 g qd. Al contrario, se SK diminuisce tra 3,0 e 3,4 mmol/l, compreso, la dose di ZS può essere diminuita di 5 g qd, decrementi. Se un soggetto assume una dose di 5 g qd e sviluppa ancora valori i-STAT di potassio nel sangue compresi tra 3,0 e 3,4 mmol inclusi, la dose può essere ridotta a 5 g a giorni alterni.

I soggetti riceveranno fino a 11 mesi di trattamento con ZS in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Sud Africa
      • Meyerspark, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Completata la visita del giorno 29 dello studio ZS-004 DBRMP o interrotto lo studio ZS-004 durante il DBRMP a causa di ipo- o iperkaliemia e in grado di iniziare la somministrazione in ZS-004E entro due (2) giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale in ZS- 004.
  • Il soggetto deve avere un valore di potassio i-STAT compreso tra 3,5 e 6,2 mmol/l inclusi alla visita del giorno 29 dello studio ZS-004 DBRMP o un valore medio di potassio i-STAT da due misurazioni consecutive a 0 e 60 minuti il ​​giorno 1 della fase acuta /Fase di mantenimento Giorno 1 compreso tra 3,5 e 6,2 mmol/l inclusi se il soggetto ha interrotto lo studio ZS-004 durante il DBRMP a causa di ipo o iperkaliemia.

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia, come campione di sangue emolizzato che stringe eccessivamente il pugno, anamnesi di grave leucocitosi o trombocitosi.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento alternativo per l'iperkaliemia durante la partecipazione allo studio ZS-004.
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Soggetti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Soggetti con chetoacidosi diabetica.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
  • Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti.
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo diverso da ZS negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato.
  • Soggetti in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Somministrazione orale in aperto di sodio zirconio ciclosilicato 10 g una volta al giorno per 11 mesi.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Orale 10 g una volta al giorno con la colazione per 11 mesi.
Altri nomi:
  • ZS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con valori medi di potassio sierico ≤ 5,1 mmol/L
Lasso di tempo: 11 mesi
Le proporzioni di soggetti con valori medi di potassio sierico (S-K) ≤ 5,1 mmol/L durante i giorni di studio a dosaggio esteso da 8 a 337 inclusi
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con valori medi di potassio sierico ≤ 5,5 mmol/L
Lasso di tempo: 11 mesi
Le proporzioni di soggetti con valori S-K medi ≤ 5,5 mmol/L durante i giorni di studio a dosaggio esteso da 8 a 337 inclusi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-004E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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