Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen säkerhet och effekt av ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate) 10g qd för att förlänga studie ZS-004 i hyperkalemi.

16 juli 2018 uppdaterad av: ZS Pharma, Inc.

Open-label tillägg till studie ZS-004 [Fas 3 multicenter, flerfas, multidos, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad underhållsstudie av säkerhetseffektivitet av ZS (natriumzirkoniumcyklosilikat) vid hyperkalemi.]

Försökspersoner som genomförde den dubbelblinda randomiserade underhållsfasen (DBRMP) studiedag 29 besöker ZS-004 (NCT 02088073) och har ett i-STAT-kaliumvärde som är 3,5 till 6,2 mmol/l inklusive eller som avbröts under ZS-004 p.g.a. till hypo- eller hyperkalemi i DBRMP och har ett medelvärde för i-STAT-kalium från två på varandra följande mätningar vid 0 och 60 minuter på akut fas dag 1/underhållsfas dag 1 som är 3,5 till 6,2 mmol/l inklusive kan ha möjlighet att delta i ZS-004E (NCT 021070920). Försökspersoner som avbröt studien ZS-004 på grund av andra skäl (t.ex. biverkningar, dålig efterlevnad, utredarens beslut) kommer inte att ingå i studie ZS-004E. Alla försökspersoner som fortsätter in i förlängningsstudien måste påbörja doseringen inom två (2) dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten i ZS-004.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner med i-STAT kaliumvärden mellan 3,5-5,5 mmol/l, inklusive vid ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP studiedag 29 besök, som fortsätter direkt in i den öppna förlängningsstudien ZS-004E (NCT 021070920), går in i underhållsfasen (MP) och börjar på öppen ZS med en dos på 10 g qd. Alla försökspersoner med i-STAT kaliumvärden > 5,5 mmol/l vid ZS-004 DBRMP studiedag 29 besöket kommer att genomgå en akut behandlingsfas (AP) där de kommer att få ZS 10g tre gånger om dagen (tid) i 24 (3 doser) ) eller 48 timmar (6 doser). Om försökspersonens i-STAT-kalium är mellan 3,5-5,0 mmol/l, inklusive efter 24 (AP-studiedag 2) eller 48 timmar (AP-studiedag 3), kommer patienten att gå in i MP med en startdos på 10 g dagligen.

För försökspersoner som avbröt behandlingen under ZS-004 DBRMP på grund av hypo- eller hyperkalemi kommer baslinjevärdena för kalium att fastställas inom 1 dag efter administrering av den första dosen i ZS-004E förlängningsstudie genom att ta två (2) på varandra följande i-STAT-kaliummätningar kl. 0 och 60 minuter (± 10 minuter). Om medelvärdet för i-STAT är mellan 3,5 - 5,5 mmol/l inklusive, kommer patienten att gå direkt in i MP och få 10 g ZS qd; om medelvärdet för i-STAT-kalium är > 5,5 mmol/l, kommer patienten att gå in i AP. Om i-STAT-kaliumvärdena fortfarande är >5,0 mmol/l på morgonen AP-studiedag 3, kommer försökspersonerna inte att gå in i MP utan hänvisas till sin normala vårdgivare för standardvård.

Om i-STAT-kaliumvärdet ökar över 5,5 mmol/l under MP med behandling med 10 g qd, kan dosen ökas till 15 g qd. Omvänt, om S-K minskar till mellan 3,0-3,4 mmol/l, inklusive, kan dosen av ZS minskas med 5 g qd, i sänkningar. Om en patient är på en 5 g daglig dos och fortfarande utvecklar blodkalium i-STAT-värden mellan 3,0 - 3,4 mmol, inklusive dosen kan minskas till 5 g varannan dag.

Försökspersoner kommer att få upp till 11 månaders behandling med öppen ZS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Sydafrika
      • Meyerspark, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Slutförde ZS-004 DBRMP-studiebesöket dag 29 eller avbröt studien ZS-004 under DBRMP på grund av hypo- eller hyperkalemi och kunde påbörja doseringen i ZS-004E inom två (2) dagar efter den sista dosen av Investigational produkt i ZS- 004.
  • Försökspersonen måste ha ett i-STAT-kaliumvärde som är 3,5 till 6,2 mmol/l inklusive vid ZS-004 DBRMP-studiebesöket dag 29 eller ett medelvärde för i-STAT-kalium från två på varandra följande mätningar vid 0 och 60 minuter på Akut Fas Dag 1 /Underhållsfas Dag 1 som är 3,5 till 6,2 mmol/l inklusive om försökspersonen avbröt studien ZS-004 under DBRMP på grund av hypo- eller hyperkalemi.

Exklusions kriterier:

  • Pseudohyperkalemi tecken och symtom, såsom överdriven knytnäve knyt hemolyserat blodprov, historia av svår leukocytos eller trombocytos.
  • Försökspersoner som fick alternativ behandling för hyperkalemi medan de deltog i studie ZS-004.
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  • Försökspersoner som är allvarligt fysiskt eller psykiskt funktionsnedsatta och som enligt utredarens uppfattning inte kan utföra försökspersonernas uppgifter som hör samman med protokollet.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Personer med diabetisk ketoacidos.
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de uppgifter som ska genereras.
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav.
  • Behandling med ett annat läkemedel eller apparat än ZS inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
  • Personer med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling.
  • Försökspersoner i dialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Open label oral administrering av natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g en gång dagligen i 11 månader.
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Oral 10g en gång dagligen med frukost i 11 månader.
Andra namn:
  • ZS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med genomsnittliga serumkaliumvärden ≤ 5,1 mmol/L
Tidsram: 11 månader
Proportionerna av försökspersoner med genomsnittliga serumkaliumvärden (S-K) ≤ 5,1 mmol/L under förlängda doseringsstudiedagar 8 till 337, inklusive
11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med genomsnittliga serumkaliumvärden ≤ 5,5 mmol/L
Tidsram: 11 månader
Proportionerna av försökspersoner med genomsnittliga S-K-värden ≤ 5,5 mmol/L under förlängda doseringsstudiedagar 8 till 337, inklusive
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-004E

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera