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Offene Sicherheit und Wirksamkeit von ZS (Natriumzirkoniumcyclosilikat) 10 g qd zur Verlängerung der Studie ZS-004 bei Hyperkaliämie.

16. Juli 2018 aktualisiert von: ZS Pharma, Inc.

Offene Verlängerung der Studie ZS-004 [Multizentrische, mehrphasige, multidosierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Erhaltungsstudie zur Sicherheitswirksamkeit von ZS (Natriumzirkoniumcykolsilikat) bei Hyperkaliämie.]

Patienten, die die doppelblinde, randomisierte Erhaltungsphase (DBRMP)-Studie an Tag 29 des Besuchs in ZS-004 (NCT 02088073) abgeschlossen haben und einen i-STAT-Kaliumwert von 3,5 bis einschließlich 6,2 mmol/l aufweisen oder die während ZS-004 wegen Fälligkeit abgebrochen haben an Hypo- oder Hyperkaliämie im DBRMP leiden und einen mittleren i-STAT-Kaliumwert aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen bei 0 und 60 Minuten an Tag 1 der Akutphase/Tag 1 der Erhaltungsphase von 3,5 bis 6,2 mmol/l (einschließlich) aufweisen, haben möglicherweise die Option dazu an ZS-004E (NCT 021070920) teilnehmen. Probanden, die die Studie ZS-004 aus anderen Gründen (z. Nebenwirkungen, schlechte Compliance, Entscheidung des Prüfers) werden nicht in die Studie ZS-004E aufgenommen. Alle Probanden, die die Verlängerungsstudie fortsetzen, müssen innerhalb von zwei (2) Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats in ZS-004 mit der Dosierung beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden mit i-STAT-Kaliumwerten zwischen 3,5–5,5 mmol/l, einschließlich beim Besuch der ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP-Studie Tag 29, die direkt in die offene Verlängerungsstudie ZS-004E (NCT 021070920) übergehen, tritt in die Erhaltungsphase (MP) ein und beginnt mit offenem ZS in einer Dosis von 10 g qd. Alle Probanden mit i-STAT-Kaliumwerten > 5,5 mmol/l beim Besuch am ZS-004-DBRMP-Studientag 29 werden einer akuten Behandlungsphase (AP) unterzogen, in der sie ZS 10 g dreimal täglich (tid) für 24 (3 Dosen) erhalten ) oder 48 Stunden (6 Dosen). Wenn das i-STAT-Kalium des Probanden zwischen 3,5 und 5,0 liegt mmol/l, einschließlich nach 24 (AP-Studientag 2) oder 48 Stunden (AP-Studientag 3), tritt das Subjekt in die MP mit einer Anfangsdosis von 10 g qd ein.

Bei Patienten, die während ZS-004 DBRMP aufgrund von Hypo- oder Hyperkaliämie abgesetzt wurden, werden die Ausgangskaliumwerte innerhalb von 1 Tag nach Verabreichung der ersten Dosis in der ZS-004E-Verlängerungsstudie bestimmt, indem zwei (2) aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliummessungen durchgeführt werden 0 und 60 Minuten (± 10 Minuten). Wenn der mittlere i-STAT-Wert zwischen einschließlich 3,5 und 5,5 mmol/l liegt, tritt die Person direkt in den MP ein und erhält 10 g ZS qd; wenn der mittlere i-STAT-Kaliumwert > 5,5 mmol/l ist, wird der Proband in den AP eintreten. Wenn die i-STAT-Kaliumwerte am Morgen des AP-Studientages 3 immer noch > 5,0 mmol/l sind, werden die Probanden nicht in die MP aufgenommen, sondern an ihren normalen Gesundheitsdienstleister für die Standardbehandlung überwiesen.

Wenn der i-STAT-Kaliumwert während der MP mit einer Behandlung von 10 g qd auf über 5,5 mmol/l ansteigt, kann die Dosis auf 15 g qd erhöht werden. Umgekehrt, wenn S-K auf zwischen 3,0–3,4 abfällt mmol/l, einschließlich, kann die ZS-Dosis in Schritten von 5 g qd verringert werden. Wenn ein Proband eine Dosis von 5 g qd erhält und immer noch Blutkalium-i-STAT-Werte zwischen 3,0 und 3,4 mmol, einschließlich, entwickelt, kann die Dosis auf 5 g jeden zweiten Tag reduziert werden.

Die Probanden erhalten eine Behandlung von bis zu 11 Monaten mit offenem ZS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Südafrika
      • Meyerspark, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Abschluss des Besuchs der ZS-004-DBRMP-Studie an Tag 29 oder Abbruch der Studie ZS-004 während der DBRMP aufgrund von Hypo- oder Hyperkaliämie und in der Lage, mit der Dosierung von ZS-004E innerhalb von zwei (2) Tagen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts in ZS- zu beginnen 004.
  • Der Proband muss einen i-STAT-Kaliumwert von 3,5 bis einschließlich 6,2 mmol/l beim ZS-004-DBRMP-Studientag 29 oder einen mittleren i-STAT-Kaliumwert aus zwei aufeinanderfolgenden Messungen bei 0 und 60 Minuten am Tag der akuten Phase 1 haben /Erhaltungsphase Tag 1, das sind 3,5 bis 6,2 mmol/l einschließlich, wenn der Proband die Studie ZS-004 während des DBRMP aufgrund von Hypo- oder Hyperkaliämie abbrach.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie exzessives Faustballen, hämolysierte Blutproben, schwere Leukozytose oder Thrombozytose in der Anamnese.
  • Probanden, die während der Teilnahme an Studie ZS-004 eine alternative Behandlung für Hyperkaliämie erhielten.
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Probanden, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose.
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon.
  • Behandlung mit einem anderen Medikament oder Gerät als ZS innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
  • Themen zur Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Offene orale Verabreichung von Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g einmal täglich für 11 Monate.
Arzneimittel: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Oral 10 g einmal täglich zum Frühstück für 11 Monate.
Andere Namen:
  • ZS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit durchschnittlichen Serumkaliumwerten ≤ 5,1 mmol/L
Zeitfenster: 11 Monate
Die Probandenanteile mit durchschnittlichen Serum-Kalium (S-K)-Werten von ≤ 5,1 mmol/L während der Studientage 8 bis einschließlich 337 mit verlängerter Dosierung
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit durchschnittlichen Serumkaliumwerten ≤ 5,5 mmol/l
Zeitfenster: 11 Monate
Die Probandenanteile mit durchschnittlichen S-K-Werten ≤ 5,5 mmol/l während der Studientage 8 bis einschließlich 337 mit verlängerter Dosierung
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-004E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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