Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność otwartej próby ZS (cyklokrzemianu sodu i cyrkonu) 10 g dziennie w celu rozszerzenia badania ZS-004 w hiperkaliemii.

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: ZS Pharma, Inc.

Otwarte rozszerzenie badania ZS-004 [faza 3 wieloośrodkowe, wielofazowe, wielodawkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie podtrzymujące skuteczności bezpieczeństwa ZS (cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy) w hiperkaliemii.]

Pacjenci, którzy odbyli wizytę w 29. dniu badania podwójnie ślepej randomizowanej fazy leczenia podtrzymującego (DBRMP) w ZS-004 (NCT 02088073) i u których stężenie potasu w badaniu i-STAT wynosi od 3,5 do 6,2 mmol/l włącznie lub którzy przerwali leczenie podczas badania ZS-004 z powodu hipo- lub hiperkaliemii w DBRMP i mają średnią wartość potasu i-STAT z dwóch kolejnych pomiarów w 0 i 60 minucie 1. dnia fazy ostrej/1. dnia fazy podtrzymania wynoszącą od 3,5 do 6,2 mmol/l włącznie, mogą mieć opcję udział w ZS-004E (NCT 021070920). Osoby, które przerwały udział w badaniu ZS-004 z innych powodów (np. zdarzenia niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń, decyzja badacza) nie zostaną uwzględnione w badaniu ZS-004E. Wszyscy uczestnicy, którzy kontynuują badanie przedłużone, muszą rozpocząć dawkowanie w ciągu dwóch (2) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu w ZS-004.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z wartościami potasu i-STAT między 3,5-5,5 mmol/l, włącznie z wizytą w dniu 29 badania ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP, którzy przechodzą bezpośrednio do otwartego badania przedłużonego ZS-004E (NCT 021070920), wejdzie w fazę podtrzymującą (MP) i rozpocznie otwartą próbę ZS w dawce 10 g qd. Wszyscy pacjenci z wartościami potasu i-STAT > 5,5 mmol/l podczas wizyty w dniu 29 badania ZS-004 DBRMP przejdą ostrą fazę leczenia (AP), podczas której otrzymają ZS 10 g trzy razy dziennie (tid) przez 24 (3 dawki ) lub 48 godzin (6 dawek). Jeśli poziom potasu i-STAT pacjenta wynosi od 3,5 do 5,0 mmol/l, włącznie po 24 (dzień badania AP 2) lub 48 godzinach (dzień 3 badania AP), pacjent wejdzie do MP w dawce początkowej 10 g qd.

W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas ZS-004 DBRMP z powodu hipo- lub hiperkaliemii, wyjściowe wartości potasu zostaną określone w ciągu 1 dnia od podania pierwszej dawki w rozszerzonym badaniu ZS-004E poprzez wykonanie dwóch (2) kolejnych pomiarów stężenia potasu i-STAT w 0 i 60 minut (± 10 minut). Jeśli średnia wartość i-STAT wynosi od 3,5 do 5,5 mmol/l włącznie, pacjent przejdzie bezpośrednio do MP i otrzyma 10 g ZS qd; jeśli średnia wartość potasu i-STAT wynosi > 5,5 mmol/l, pacjent przejdzie do AP. Jeśli wartości potasu i-STAT nadal będą >5,0 mmol/l rano w dniu 3 badania AP, badani nie zostaną wpuszczeni do MP, ale zostaną skierowani do swojego normalnego lekarza w celu uzyskania standardowej opieki.

Jeśli wartość potasu i-STAT wzrośnie powyżej 5,5 mmol/l podczas MP przy leczeniu 10 g qd, dawkę można zwiększyć do 15 g qd. I odwrotnie, jeśli S-K spadnie do między 3,0-3,4 mmol/l włącznie, dawkę ZS można zmniejszać stopniowo o 5 g qd. Jeśli pacjent przyjmuje dawkę 5 g dziennie i nadal osiąga wartości i-STAT potasu we krwi między 3,0 a 3,4 mmol włącznie, dawkę można zmniejszyć do 5 g co drugi dzień.

Pacjenci otrzymają do 11 miesięcy leczenia metodą otwartej próby ZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Meyerspark, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Ukończył 29 dzień badania ZS-004 DBRMP lub przerwał badanie ZS-004 podczas DBRMP z powodu hipo- lub hiperkaliemii i był w stanie rozpocząć dawkowanie ZS-004E w ciągu dwóch (2) dni po ostatniej dawce badanego produktu w ZS- 004.
  • Uczestnik musi mieć wartość potasu i-STAT wynoszącą od 3,5 do 6,2 mmol/l włącznie podczas wizyty w 29. dniu badania ZS-004 DBRMP lub średnią wartość potasu i-STAT z dwóch kolejnych pomiarów w 0. i 60. minucie w 1. dniu fazy ostrej /Faza podtrzymująca Dzień 1, czyli od 3,5 do 6,2 mmol/l włącznie, jeśli pacjent przerwał badanie ZS-004 podczas DBRMP z powodu hipo- lub hiperkaliemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe pseudohiperkaliemii, takie jak nadmierne zaciskanie pięści w zhemolizowanej próbce krwi, ciężka leukocytoza lub trombocytoza w wywiadzie.
  • Osoby, które otrzymały alternatywne leczenie hiperkaliemii podczas udziału w badaniu ZS-004.
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
  • Osoby, które są poważnie ubezwłasnowolnione fizycznie lub umysłowo i które w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań osób objętych protokołem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki.
  • Leczenie lekiem lub urządzeniem innym niż ZS w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Osoby na dializie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Otwarte podawanie doustne cyklokrzemianu sodu cyrkonu 10 g raz dziennie przez 11 miesięcy.
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Doustnie 10 g raz dziennie ze śniadaniem przez 11 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ZS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnimi wartościami potasu w surowicy ≤ 5,1 mmol/l
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Odsetki pacjentów ze średnimi wartościami potasu w surowicy (S-K) ≤ 5,1 mmol/l podczas przedłużonego badania dawkowania w dniach od 8 do 337 włącznie
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnimi wartościami potasu w surowicy ≤ 5,5 mmol/l
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Odsetki osób ze średnimi wartościami S-K ≤ 5,5 mmol/l podczas dni badania z przedłużonym dawkowaniem od 8 do 337 włącznie
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-004E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklokrzemian sodu i cyrkonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj