Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и эффективности ZS (циклосиликат натрия-циркония) 10 г qd для расширения исследования ZS-004 при гиперкалиемии.

16 июля 2018 г. обновлено: ZS Pharma, Inc.

Открытое расширение исследования ZS-004 [Фаза 3, многоцентровое, многофазное, многодозовое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое поддерживающее исследование эффективности безопасности ZS (циколсиликат натрия-циркония) при гиперкалиемии.]

Субъекты, завершившие двойную слепую рандомизированную поддерживающую фазу (DBRMP) на 29-й день исследования ZS-004 (NCT 02088073) и имеющие значение калия i-STAT от 3,5 до 6,2 ммоль/л включительно или прекратившие участие в исследовании ZS-004 из-за к гипо- или гиперкалиемии в DBRMP и иметь среднее значение калия i-STAT из двух последовательных измерений на 0 и 60 минутах в острую фазу, день 1/поддерживающая фаза, день 1, которое составляет от 3,5 до 6,2 ммоль/л включительно, может иметь возможность участвовать в ZS-004E (NCT 021070920). Субъекты, прекратившие участие в исследовании ZS-004 по любым другим причинам (например, нежелательные явления, несоблюдение режима лечения, решение исследователя) не будут включены в исследование ZS-004E. Все субъекты, которые продолжают участие в расширенном исследовании, должны начать прием в течение двух (2) дней после последней дозы исследуемого продукта в ZS-004.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты со значениями калия i-STAT в пределах 3,5–5,5 ммоль/л включительно на 29-й день исследования ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP, которые продолжают прямое участие в открытом расширенном исследовании ZS-004E (NCT 021070920), войдет в поддерживающую фазу (MP) и начнет открытое лечение ZS в дозе 10 г qd. Все субъекты со значениями калия i-STAT > 5,5 ммоль/л на 29-й день исследования ZS-004 DBRMP пройдут острую фазу лечения (AP), где они будут получать ZS по 10 г три раза в день (три раза в день) в течение 24 дней (3 дозы). ) или 48 часов (6 доз). Если уровень калия i-STAT у субъекта находится в пределах 3,5-5,0 ммоль/л включительно через 24 (День 2-го исследования АП) или 48 часов (День 3-го исследования АП) субъект будет вводить МП в начальной дозе 10 г qd.

Для субъектов, прекративших участие в ZS-004 DBRMP из-за гипо- или гиперкалиемии, исходные значения калия будут определяться в течение 1 дня после введения первой дозы в расширенном исследовании ZS-004E путем проведения двух (2) последовательных измерений калия i-STAT в 0 и 60 минут (± 10 минут). Если среднее значение i-STAT составляет от 3,5 до 5,5 ммоль/л включительно, субъект будет входить непосредственно в МП и получать 10 г ZS qd; если среднее значение калия i-STAT > 5,5 ммоль/л, субъект войдет в АР. Если значения калия i-STAT по-прежнему > 5,0 ммоль/л на утро 3-го дня исследования AP, субъекты не будут входить в MP, а будут направлены к своему обычному лечащему врачу для стандартного лечения.

Если значение калия i-STAT увеличивается выше 5,5 ммоль/л во время МП при лечении 10 г qd, доза может быть увеличена до 15 г qd. И наоборот, если S-K снижается до 3,0-3,4 ммоль/л включительно, доза ЗС может быть снижена на 5 г 1 раз в сутки с шагом. Если субъект принимает дозу 5 г один раз в день, а значения i-STAT калия в крови по-прежнему находятся в пределах 3,0–3,4 ммоль включительно, дозу можно уменьшить до 5 г через день.

Субъекты будут получать до 11 месяцев открытого лечения ZS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
      • Parkville, Victoria, Австралия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  • Южная Африка
      • Meyerspark, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия.
  • Завершено посещение исследования ZS-004 DBRMP на 29-й день или прекращено исследование ZS-004 во время DBRMP из-за гипо- или гиперкалиемии и возможность начать прием ZS-004E в течение двух (2) дней после последней дозы исследуемого продукта в ZS- 004.
  • Субъект должен иметь значение калия i-STAT от 3,5 до 6,2 ммоль/л включительно на визите ZS-004 DBRMP в День 29 или среднее значение калия i-STAT из двух последовательных измерений в 0 и 60 минут в Острую фазу, День 1. / Поддерживающая фаза День 1, который составляет от 3,5 до 6,2 ммоль/л включительно, если субъект прекратил исследование ZS-004 во время DBRMP из-за гипо- или гиперкалиемии.

Критерий исключения:

  • Признаки и симптомы псевдогиперкалиемии, такие как чрезмерное сжимание гемолизированного образца крови в кулак, тяжелый лейкоцитоз или тромбоцитоз в анамнезе.
  • Субъекты, получавшие альтернативное лечение гиперкалиемии во время участия в исследовании ZS-004.
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
  • Субъекты, которые серьезно физически или умственно недееспособны и которые, по мнению исследователя, не могут выполнять задачи субъектов, связанные с протоколом.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Субъекты с диабетическим кетоацидозом.
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество получаемых данных.
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам.
  • Лечение препаратом или устройством, отличным от ZS, в течение последних 30 дней, которые не получили одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
  • Субъекты с сердечными аритмиями, которые требуют немедленного лечения.
  • Субъекты на диализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклосиликат циркония натрия
Открытое пероральное введение циклосиликата натрия циркония 10 г один раз в день в течение 11 месяцев.
Лекарство: Циклосиликат циркония натрия
Перорально 10 г один раз в день во время завтрака в течение 11 месяцев.
Другие имена:
  • ЗС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со средним уровнем калия в сыворотке ≤ 5,1 ммоль/л
Временное ограничение: 11 месяцев
Доля субъектов со средними значениями калия в сыворотке (S-K) ≤ 5,1 ммоль/л во время исследования расширенного дозирования с 8 по 337 дни включительно
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со средним уровнем калия в сыворотке ≤ 5,5 ммоль/л
Временное ограничение: 11 месяцев
Доля субъектов со средними значениями S-K ≤ 5,5 ммоль/л во время исследования расширенного дозирования с 8-го по 337-й дни включительно
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZS Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-004E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться