Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhet og effekt av ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate) 10g qd for å utvide studie ZS-004 i hyperkalemi.

16. juli 2018 oppdatert av: ZS Pharma, Inc.

Åpen utvidelse til studie ZS-004 [Fase 3 multisenter, multifase, multidose, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert vedlikeholdsstudie av sikkerhetseffektivitet av ZS (natriumzirkoniumsykolsilikat) ved hyperkalemi.]

Forsøkspersoner som fullførte den doble blinde randomiserte vedlikeholdsfasen (DBRMP) studiedag 29 besøker ZS-004 (NCT 02088073) og har en i-STAT-kaliumverdi som er 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive, eller som avbrøt i løpet av ZS-004 pga. til hypo- eller hyperkalemi i DBRMP og har en gjennomsnittlig i-STAT-kaliumverdi fra to påfølgende målinger ved 0 og 60 minutter på akutt fase dag 1/vedlikeholdsfase dag 1 som er 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive, kan ha muligheten til å delta i ZS-004E (NCT 021070920). Forsøkspersoner som avbrøt studien ZS-004 på grunn av andre årsaker (f. uønskede hendelser, dårlig etterlevelse, etterforskerbeslutning) vil ikke bli inkludert i studie ZS-004E. Alle forsøkspersoner som fortsetter i forlengelsesstudien må begynne dosering innen to (2) dager etter siste dose av forsøksproduktet i ZS-004.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner med i-STAT-kaliumverdier mellom 3,5-5,5 mmol/l, inkludert ved ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP-studiedag 29-besøk, som fortsetter direkte inn i den åpne utvidelsesstudien ZS-004E (NCT 021070920), vil gå inn i vedlikeholdsfasen (MP) og starte på åpen ZS med en dose på 10g qd. Alle forsøkspersoner med i-STAT kaliumverdier > 5,5 mmol/l ved ZS-004 DBRMP studiedag 29 besøk vil gjennomgå en akutt behandlingsfase (AP) hvor de vil motta ZS 10g tre ganger daglig (tid) i 24 (3 doser) ) eller 48 timer (6 doser). Hvis forsøkspersonens i-STAT-kalium er mellom 3,5-5,0 mmol/l, inkludert etter 24 (AP-studiedag 2) eller 48 timer (AP-studiedag 3), vil forsøkspersonen gå inn i MP med en startdose på 10 g qd.

For forsøkspersoner som avbrøt behandlingen under ZS-004 vil DBRMP på grunn av hypo- eller hyperkalemi baseline kaliumverdier bli bestemt innen 1 dag etter administrering av den første dosen i ZS-004E forlengelsesstudie ved å ta to (2) påfølgende i-STAT kaliummålinger kl. 0 og 60 minutter (± 10 minutter). Hvis gjennomsnittlig i-STAT-verdi er mellom 3,5 - 5,5 mmol/l inklusive, vil forsøkspersonen gå direkte inn i MP og motta 10g ZS qd; hvis gjennomsnittlig i-STAT-kaliumverdi er > 5,5 mmol/l, vil forsøkspersonen gå inn i AP. Hvis i-STAT-kaliumverdiene fortsatt er >5,0 mmol/l om morgenen AP-studiedag 3, vil forsøkspersonene ikke gå inn i MP, men vil bli henvist til sin vanlige helsepersonell for standardbehandling.

Hvis i-STAT-kaliumverdien øker over 5,5 mmol/l under MP med behandling på 10g qd, kan dosen økes til 15g qd. Omvendt, hvis S-K synker til mellom 3,0-3,4 mmol/l, inklusive, kan dosen av ZS reduseres i 5g qd, dekrementer. Hvis en person er på en 5g qd dose og fortsatt utvikler blodkalium i-STAT-verdier mellom 3,0 - 3,4mmol, inkludert dosen kan reduseres til 5g annenhver dag.

Forsøkspersoner vil få opptil 11 måneders behandling med åpen ZS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
  • Sør-Afrika
      • Meyerspark, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Fullførte ZS-004 DBRMP-studiebesøket dag 29 eller avbrutt studie ZS-004 under DBRMP på grunn av hypo- eller hyperkalemi og kunne starte dosering i ZS-004E innen to (2) dager etter siste dose av Investigational produkt i ZS- 004.
  • Forsøkspersonen må ha en i-STAT-kaliumverdi som er 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive ved ZS-004 DBRMP-studiebesøket dag 29 eller en gjennomsnittlig i-STAT-kaliumverdi fra to påfølgende målinger ved 0 og 60 minutter på Akuttfase Dag 1 /Vedlikeholdsfase dag 1 som er 3,5 til 6,2 mmol/l inklusive dersom forsøkspersonen avbrøt studien ZS-004 under DBRMP på grunn av hypo- eller hyperkalemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, slik som overdreven knyttneve knyttet hemolysert blodprøve, historie med alvorlig leukocytose eller trombocytose.
  • Forsøkspersoner som mottok alternativ behandling for hyperkalemi mens de deltok i studien ZS-004.
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Forsøkspersoner som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utreders vurdering ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Personer med diabetisk ketoacidose.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav.
  • Behandling med et annet medikament eller utstyr enn ZS i løpet av de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Personer med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling.
  • Personer i dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumsirkoniumcyklosilikat
Åpen oral administrering av natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g én gang daglig i 11 måneder.
Legemiddel: Natriumsirkoniumcyklosilikat
Oral 10g en gang daglig med frokost i 11 måneder.
Andre navn:
  • ZS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlige serumkaliumverdier ≤ 5,1 mmol/L
Tidsramme: 11 måneder
Andelene av forsøkspersoner med gjennomsnittlige serumkalium (S-K) verdier ≤ 5,1 mmol/L under utvidede doseringsstudiedager 8 til 337, inklusive
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlige serumkaliumverdier ≤ 5,5 mmol/L
Tidsramme: 11 måneder
Andelene av forsøkspersoner med gjennomsnittlige S-K-verdier ≤ 5,5 mmol/L under utvidede doseringsstudiedager 8 til 337, inklusive
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-004E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Natriumsirkoniumcyklosilikat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere