고칼륨혈증에서 연구 ZS-004를 확장하기 위한 ZS(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)10g qd의 공개 라벨 안전성 및 효능.
연구 ZS-004에 대한 오픈 라벨 확장[고칼륨혈증에서 ZS(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)의 안전성 효능에 대한 제3상 다기관, 다기관, 다단계, 다용량, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 유지 연구.]
연구 개요
상세 설명
ZS-004(NCT 02088073) DBRMP 연구 29일차 방문을 포함하여 i-STAT 칼륨 값이 3.5-5.5mmol/l인 모든 피험자는 오픈 라벨 연장 연구 ZS-004E(NCT 021070920)에 직접 참여합니다. 유지 단계(MP)에 들어가고 오픈 라벨 ZS에서 10g qd 용량으로 시작합니다. ZS-004 DBRMP 연구 29일차 방문 시 i-STAT 칼륨 값 > 5.5mmol/l를 갖는 모든 피험자는 급성 치료 단계(AP)를 거치게 되며 여기서 ZS 10g을 1일 3회(tid) 24회(3회 투여량) 동안 투여받게 됩니다. ) 또는 48시간(6회 투여). 대상자의 i-STAT 칼륨이 3.5-5.0 사이인 경우 24시간(AP 연구 2일) 또는 48시간(AP 연구 3일) 후 포함하여 mmol/l, 피험자는 10g qd의 시작 용량으로 MP에 들어갈 것입니다.
저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증으로 인해 ZS-004 DBRMP 동안 중단한 피험자의 경우 ZS-004E 연장 연구에서 첫 번째 용량을 투여한 후 1일 이내에 기준선 칼륨 값을 2회 연속 i-STAT 칼륨 측정을 수행하여 결정합니다. 0분 및 60분(±10분). 평균 i-STAT 값이 3.5 - 5.5mmol/l(포함) 사이인 경우 피험자는 MP에 직접 들어가 10g ZS qd를 받습니다. 평균 i-STAT 칼륨 값이 > 5.5mmol/l인 경우 대상자는 AP에 들어갑니다. AP 연구 3일차 아침에 i-STAT 칼륨 값이 여전히 >5.0mmol/l인 경우 대상자는 MP에 들어가지 않지만 표준 치료를 위해 일반 의료 서비스 제공자에게 의뢰됩니다.
10g qd로 치료하는 MP 동안 i-STAT 칼륨 값이 5.5mmol/l 이상으로 증가하면 복용량을 15g qd로 늘릴 수 있습니다. 반대로 S-K가 3.0-3.4 사이로 감소하면 mmol/l(포함), ZS의 용량은 5g qd 감소로 감소될 수 있습니다. 피험자가 5g qd 용량을 복용 중이고 여전히 3.0 - 3.4mmol 사이의 혈중 칼륨 i-STAT 값이 발생하는 경우 용량을 격일로 5g으로 줄일 수 있습니다.
피험자는 오픈 라벨 ZS로 최대 11개월 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Meyerspark, 남아프리카
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Port Elizabeth, 남아프리카
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Somerset West, 남아프리카
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
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California
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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Paramount, California, 미국, 90723
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Riverside, California, 미국, 92505
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Miami, Florida, 미국, 33015
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33018
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Summerfield, Florida, 미국, 34491
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64411
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89115
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주
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Melbourne, Victoria, 호주
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Parkville, Victoria, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- ZS-004 DBRMP 연구 29일차 방문을 완료했거나 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증으로 인해 DBRMP 동안 연구 ZS-004를 중단했으며 ZS-에서 연구 제품의 마지막 투여 후 2일 이내에 ZS-004E에서 투여를 시작할 수 있었습니다. 004.
- 피험자는 ZS-004 DBRMP 연구 29일차 방문 시 i-STAT 칼륨 값이 3.5~6.2mmol/l이거나 급성기 1일차 0분 및 60분에 2회 연속 측정한 평균 i-STAT 칼륨 값을 가져야 합니다. /피험자가 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증으로 인해 DBRMP 동안 연구 ZS-004를 중단한 경우 3.5 내지 6.2mmol/l(포함)인 유지 단계 1일.
제외 기준:
- 용혈된 혈액 표본, 심한 백혈구증가증 또는 혈소판증가증의 병력과 같은 과도한 주먹 쥐기 용혈 혈액 표본과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상.
- 연구 ZS-004에 참여하는 동안 고칼륨혈증에 대한 대체 치료를 받은 피험자.
- 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
- 심각하게 신체적 또는 정신적으로 무능력한 피험자 및 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 당뇨병성 케톤산증이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재.
- ZS 또는 이의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
- 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 ZS 이외의 약물 또는 장치를 사용한 치료.
- 즉각적인 치료가 필요한 부정맥 환자.
- 투석 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
11개월 동안 1일 1회 소듐 지르코늄 사이클로실리케이트 10g의 공개 라벨 경구 투여.
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11개월 동안 아침 식사와 함께 1일 1회 10g을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈청 칼륨 값이 ≤ 5.1mmol/L인 피험자의 비율
기간: 11개월
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확장 투여 연구일 8일부터 337일(포함) 동안 평균 혈청 칼륨(S-K) 값이 ≤ 5.1mmol/L인 대상체의 비율
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11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈청 칼륨 값이 ≤ 5.5mmol/L인 피험자의 비율
기간: 11개월
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확장 투여 연구일 8일부터 337일(포함) 동안 평균 S-K 값 ≤ 5.5mmol/L인 피험자의 비율
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로
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Eagle Pharmaceuticals, Inc.종료됨