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Segurança e eficácia de rótulo aberto de ZS (ciclosilicato de zircônio de sódio) 10g qd para estender o estudo ZS-004 em hipercalemia.

16 de julho de 2018 atualizado por: ZS Pharma, Inc.

Extensão Aberta para o Estudo ZS-004 [Estudo de Manutenção de Fase 3 Multicêntrico, Multifásico, Multidose, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia de Segurança do ZS (Cicossilicato de Zircônio de Sódio) em Hipercalemia.]

Indivíduos que completaram a visita do dia 29 do estudo da fase de manutenção randomizada duplo-cega (DBRMP) em ZS-004 (NCT 02088073) e têm um valor de potássio i-STAT de 3,5 a 6,2 mmol/l inclusive ou que descontinuaram durante ZS-004 devido para hipo ou hipercalemia no DBRMP e têm um valor médio de potássio i-STAT de duas medições consecutivas em 0 e 60 minutos na fase aguda dia 1/fase de manutenção dia 1 que é 3,5 a 6,2 mmol/l inclusive pode ter a opção de participe do ZS-004E (NCT 021070920). Indivíduos que interromperam o estudo ZS-004 devido a qualquer outro motivo (por exemplo, eventos adversos, baixa adesão, decisão do investigador) não serão incluídos no estudo ZS-004E. Todos os indivíduos que continuarem no estudo de extensão devem começar a dosagem dentro de dois (2) dias após a última dose do produto experimental em ZS-004.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos com valores de potássio i-STAT entre 3,5-5,5 mmol/l, inclusive na visita do dia 29 do estudo DBRMP ZS-004 (NCT 02088073), que continuam diretamente no estudo de extensão aberto ZS-004E (NCT 021070920), entrará na Fase de Manutenção (MP) e iniciará o ZS aberto na dose de 10g qd. Todos os indivíduos com valores de potássio i-STAT > 5,5 mmol/l na visita do dia 29 do estudo ZS-004 DBRMP serão submetidos a uma fase aguda de tratamento (AP), onde receberão ZS 10g três vezes ao dia (tid) por 24 (3 doses ) ou 48 horas (6 doses). Se o potássio i-STAT do indivíduo estiver entre 3,5-5,0 mmol/l, inclusive após 24 (dia 2 do estudo AP) ou 48 horas (dia 3 do estudo AP), o sujeito entrará no MP com uma dose inicial de 10g qd.

Para indivíduos que descontinuaram durante ZS-004 DBRMP devido a hipo ou hipercalemia, os valores basais de potássio serão determinados dentro de 1 dia após a administração da primeira dose no estudo de extensão ZS-004E fazendo duas (2) medições consecutivas de potássio i-STAT em 0 e 60 minutos (± 10 minutos). Se o valor médio do i-STAT estiver entre 3,5 - 5,5 mmol/l, inclusive, o sujeito entrará diretamente no MP e receberá 10g ZS qd; se o valor médio do potássio i-STAT for > 5,5 mmol/l, o indivíduo entrará na PA. Se os valores de potássio i-STAT ainda forem >5,0 mmol/l na manhã do dia 3 do estudo AP, os indivíduos não entrarão no MP, mas serão encaminhados ao seu médico normal para tratamento padrão.

Se o valor de potássio i-STAT aumentar acima de 5,5 mmol/l durante o MP com tratamento a 10g qd, a dose pode ser aumentada para 15g qd. Por outro lado, se S-K diminuir para entre 3,0-3,4 mmol/l, inclusive, a dose de ZS pode ser diminuída em 5g qd, decréscimos. Se um indivíduo estiver tomando uma dose de 5g qd e ainda desenvolver valores i-STAT de potássio no sangue entre 3,0 - 3,4mmol, inclusive a dose pode ser reduzida para 5g em dias alternados.

Os indivíduos receberão até 11 meses de tratamento com ZS aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
      • Melbourne, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • África do Sul
      • Meyerspark, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
      • Somerset West, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Concluiu a visita do dia 29 do estudo ZS-004 DBRMP ou interrompeu o estudo ZS-004 durante o DBRMP devido a hipo ou hipercalemia e capaz de iniciar a dosagem em ZS-004E dentro de dois (2) dias após a última dose do produto experimental em ZS- 004.
  • O indivíduo deve ter um valor de potássio i-STAT de 3,5 a 6,2 mmol/l inclusive na visita do dia 29 do estudo ZS-004 DBRMP ou um valor médio de potássio i-STAT de duas medições consecutivas em 0 e 60 minutos no dia 1 da fase aguda /Fase de Manutenção Dia 1 que é de 3,5 a 6,2 mmol/l inclusive se o sujeito descontinuou o estudo ZS-004 durante o DBRMP devido a hipo ou hipercalemia.

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia, como espécime de sangue hemolisado com aperto excessivo do punho, história de leucocitose ou trombocitose grave.
  • Indivíduos que receberam tratamento alternativo para hipercalemia enquanto participavam do estudo ZS-004.
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  • Indivíduos que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos indivíduos associadas ao protocolo.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
  • Indivíduos com cetoacidose diabética.
  • Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
  • Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à ZS ou a seus componentes.
  • Tratamento com um medicamento ou dispositivo diferente do ZS nos últimos 30 dias que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
  • Indivíduos com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato.
  • Sujeitos em diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio
Administração oral aberta de ciclosilicato de zircônio e sódio 10g uma vez ao dia por 11 meses.
Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio
Oral 10g uma vez ao dia com café da manhã por 11 meses.
Outros nomes:
  • ZS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com valores médios de potássio sérico ≤ 5,1 mmol/L
Prazo: 11 meses
As proporções de indivíduos com valores médios de potássio sérico (S-K) ≤ 5,1 mmol/L durante os dias de estudo de dosagem estendida 8 a 337, inclusive
11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com valores médios de potássio sérico ≤ 5,5 mmol/L
Prazo: 11 meses
As proporções de indivíduos com valores médios de S-K ≤ 5,5 mmol/L durante os dias de estudo de dosagem estendida 8 a 337, inclusive
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ZS Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-004E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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