Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZS:n (natriumzirkoniumsyklosilikaatin) turvallisuus ja tehokkuus 10 g qd pidentää tutkimusta ZS-004 hyperkalemiassa.

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ZS Pharma, Inc.

Avoin laajennus tutkimukseen ZS-004 [vaiheen 3 monikeskus, monivaiheinen, moniannos, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ylläpitotutkimus ZS:n (natriumzirkoniumsykolsilikaatin) turvallisuustehokkuudesta hyperkalemiassa.]

Koehenkilöt, jotka suorittivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun ylläpitovaiheen (DBRMP) tutkimuspäivän 29 käynnin ZS-004:ssä (NCT 02088073) ja joiden i-STAT-kaliumarvo on 3,5–6,2 mmol/l mukaan lukien tai jotka lopettivat hoidon ZS-004:n määräaikana hypo- tai hyperkalemiaan DBRMP:ssä ja joilla on kahdesta peräkkäisestä mittauksesta 0 ja 60 minuutin keskimääräinen i-STAT-kaliumarvo akuutin vaiheen päivänä 1/huoltovaiheen päivänä 1, joka on 3,5–6,2 mmol/l mukaan lukien. osallistua ZS-004E:hen (NCT 021070920). Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuksen ZS-004 muista syistä (esim. haittatapahtumat, huono noudattaminen, tutkijan päätös) ei sisällytetä tutkimukseen ZS-004E. Kaikkien koehenkilöiden, jotka jatkavat jatkotutkimukseen, on aloitettava annostelu kahden (2) päivän kuluessa ZS-004:n tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt, joiden i-STAT-kaliumarvot ovat välillä 3,5-5,5 mmol/l, mukaan lukien ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP-tutkimuspäivän 29 vierailu, jotka jatkavat suoraan avoimeen jatkotutkimukseen ZS-004E (NCT 021070920), siirtyy ylläpitovaiheeseen (MP) ja alkaa avoimella ZS:llä annoksella 10 g qd. Kaikki koehenkilöt, joiden i-STAT-kaliumarvot > 5,5 mmol/l ZS-004 DBRMP -tutkimuspäivän 29 käynnillä, käyvät läpi akuutin hoitovaiheen (AP), jossa he saavat ZS 10g kolme kertaa päivässä (tid) 24 vuoden ajan (3 annosta) ) tai 48 tuntia (6 annosta). Jos potilaan i-STAT-kaliumarvo on välillä 3,5-5,0 mmol/l, mukaan lukien 24 (AP-tutkimuspäivä 2) tai 48 tunnin (AP-tutkimuspäivä 3) jälkeen, koehenkilö siirtyy MP:hen aloitusannoksella 10g qd.

Koehenkilöille, jotka lopettivat DBRMP-hoidon ZS-004:n aikana hypo- tai hyperkalemian vuoksi, kaliumarvot määritetään 1 päivän sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta ZS-004E-laajennustutkimuksessa tekemällä kaksi (2) peräkkäistä i-STAT-kaliummittausta klo. 0 ja 60 minuuttia (± 10 minuuttia). Jos keskimääräinen i-STAT-arvo on välillä 3,5 - 5,5 mmol/l, koehenkilö siirtyy suoraan MP:hen ja saa 10 g ZS qd; jos keskimääräinen i-STAT-kaliumarvo on > 5,5 mmol/l, koehenkilö siirtyy AP:hen. Jos i-STAT-kaliumarvot ovat edelleen >5,0 mmol/l AP-tutkimuspäivän 3 aamuna, koehenkilöt eivät pääse MP: hen, vaan heidät ohjataan normaaliin terveydenhuollon tarjoajaan standardihoitoa varten.

Jos i-STAT-kaliumarvo nousee yli 5,5 mmol/l MP:n aikana, kun hoito on 10 g qd, annosta voidaan nostaa 15 g:aan qd. Päinvastoin, jos S-K laskee välille 3,0-3,4 mmol/l, mukaan lukien, ZS:n annosta voidaan pienentää 5g qd. Jos koehenkilö saa 5 g:n kerta-annoksen ja hänen veren kalium-i-STAT-arvot ovat edelleen 3,0–3,4 mmol, annosta voidaan pienentää 5 grammaan joka toinen päivä.

Koehenkilöt saavat jopa 11 kuukautta avointa ZS-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
      • Parkville, Victoria, Australia
  • Etelä-Afrikka
      • Meyerspark, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Suoritti ZS-004 DBRMP -tutkimuspäivän 29 käynnin tai keskeytti tutkimuksen ZS-004 DBRMP:n aikana hypo- tai hyperkalemian vuoksi ja pystyi aloittamaan ZS-004E:n annostelun kahden (2) päivän kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta ZS- 004.
  • Tutkittavan i-STAT-kaliumarvon on oltava 3,5 - 6,2 mmol/l ZS-004 DBRMP -tutkimuspäivän 29 käynnillä tai keskimääräinen i-STAT-kaliumarvo kahdesta peräkkäisestä mittauksesta klo 0 ja 60 minuuttia akuutin vaiheen päivänä 1 /Ylläpitovaihe Päivä 1, joka on 3,5–6,2 mmol/l mukaan lukien, jos koehenkilö keskeytti tutkimuksen ZS-004 DBRMP:n aikana hypo- tai hyperkalemian vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten liiallinen nyrkkipuristus hemolysoitunut verinäyte, vakava leukosytoosi tai trombosytoosi historiassa.
  • Koehenkilöt, jotka saivat vaihtoehtoista hoitoa hyperkalemiaan osallistuessaan tutkimukseen ZS-004.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ​​ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Diabeettista ketoasidoosia sairastavat henkilöt.
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille.
  • Hoito muulla lääkkeellä tai laitteella kuin ZS viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
  • Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
  • Dialyysipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin avoin oraalinen anto 10 g kerran päivässä 11 kuukauden ajan.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Suun kautta 10 g kerran päivässä aamiaisen kanssa 11 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ZS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, joiden seerumin kaliumarvot ovat ≤ 5,1 mmol/l
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Koehenkilöiden osuudet, joiden seerumin kaliumarvo (S-K) oli ≤ 5,1 mmol/l pidennetyn annostelututkimuksen päivinä 8–337, mukaan lukien
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, joiden seerumin kaliumarvot ovat ≤ 5,5 mmol/l
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Koehenkilöiden osuudet, joiden keskimääräiset S-K-arvot olivat ≤ 5,5 mmol/l pidennetyn annostelututkimuksen päivinä 8–337, mukaan lukien
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZS Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-004E

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa