Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheid en werkzaamheid van ZS (natriumzirkoniumcyclosilicaat) 10g qd om studie ZS-004 bij hyperkaliëmie uit te breiden.

16 juli 2018 bijgewerkt door: ZS Pharma, Inc.

Open-label uitbreiding van onderzoek ZS-004 [Fase 3 multicenter, multi-fase, multi-dosis, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderhoudsonderzoek naar de veiligheidswerkzaamheid van ZS (natriumzirconiumcyclosilicaat) bij hyperkaliëmie.]

Proefpersonen die het dubbelblinde gerandomiseerde onderhoudsfase (DBRMP)-onderzoek op dag 29 hebben voltooid in ZS-004 (NCT 02088073) en een i-STAT-kaliumwaarde hebben van 3,5 tot en met 6,2 mmol/l of die zijn gestopt tijdens ZS-004 wegens tot hypo- of hyperkaliëmie in de DBRMP en een gemiddelde i-STAT-kaliumwaarde hebben van twee opeenvolgende metingen op 0 en 60 minuten op acute fase dag 1/onderhoudsfase dag 1 die 3,5 tot en met 6,2 mmol/l is, kunnen de optie hebben om deelnemen aan ZS-004E (NCT 021070920). Proefpersonen die om andere redenen stopten met onderzoek ZS-004 (bijv. bijwerkingen, slechte therapietrouw, beslissing van de onderzoeker) worden niet opgenomen in onderzoek ZS-004E. Alle proefpersonen die doorgaan met het vervolgonderzoek moeten binnen twee (2) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct in ZS-004 met de dosering beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen met i-STAT-kaliumwaarden tussen 3,5-5,5 mmol/l, inclusief tijdens het bezoek aan de ZS-004 (NCT 02088073) DBRMP-studiedag 29, die rechtstreeks doorgaan naar de open-label extensiestudie ZS-004E (NCT 021070920), zal de onderhoudsfase (MP) ingaan en beginnen met open-label ZS in een dosis van 10g qd. Alle proefpersonen met i-STAT-kaliumwaarden > 5,5 mmol/l tijdens het bezoek aan de ZS-004 DBRMP-studiedag 29 ondergaan een acute behandelfase (AP) waar ze ZS 10g driemaal daags (driemaal daags) krijgen gedurende 24 (3 doses ) of 48 uur (6 doses). Als het i-STAT-kalium van de proefpersoon tussen 3,5-5,0 ligt mmol/l, inclusief na 24 (AP studiedag 2) of 48 uur (AP studiedag 3), zal de proefpersoon de MP binnengaan met een startdosis van 10g qd.

Voor proefpersonen die stopten tijdens ZS-004 DBRMP vanwege hypo- of hyperkaliëmie, zullen de uitgangskaliumwaarden worden bepaald binnen 1 dag na toediening van de eerste dosis in de ZS-004E-extensiestudie door twee (2) opeenvolgende i-STAT-kaliummetingen te doen op 0 en 60 minuten (± 10 minuten). Als de gemiddelde i-STAT-waarde tussen 3,5 en 5,5 mmol/l ligt, gaat de proefpersoon rechtstreeks de MP binnen en ontvangt 10g ZS qd; als de gemiddelde i-STAT kaliumwaarde > 5,5 mmol/l is, gaat de proefpersoon de AP binnen. Als i-STAT-kaliumwaarden nog steeds >5,0 mmol/l zijn op de ochtend van AP-onderzoeksdag 3, gaan proefpersonen niet naar de MP, maar worden ze doorverwezen naar hun normale zorgverlener voor standaardzorg.

Als de i-STAT-kaliumwaarde stijgt tot boven 5,5 mmol/l tijdens de MP met een behandeling van 10 g per dag, kan de dosis worden verhoogd tot 15 g per dag. Omgekeerd, als S-K afneemt tot tussen 3,0-3,4 mmol/l, inclusief, de dosis ZS kan worden verlaagd in stappen van 5g qd. Als een proefpersoon een dosis van 5 g per dag krijgt en nog steeds i-STAT-waarden in het bloed ontwikkelt tussen 3,0 - 3,4 mmol, kan de dosis worden verlaagd tot 5 g om de dag.

Proefpersonen krijgen tot 11 maanden behandeling met open-label ZS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
      • Melbourne, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33018
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64411
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89115
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
  • Zuid-Afrika
      • Meyerspark, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voltooide het ZS-004 DBRMP-onderzoeksbezoek op dag 29 of stopte met onderzoek ZS-004 tijdens de DBRMP vanwege hypo- of hyperkaliëmie en in staat om te beginnen met de dosering in ZS-004E binnen twee (2) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct in ZS- 004.
  • Proefpersoon moet een i-STAT-kaliumwaarde hebben van 3,5 tot 6,2 mmol/l bij het bezoek aan de ZS-004 DBRMP-studiedag 29 of een gemiddelde i-STAT-kaliumwaarde van twee opeenvolgende metingen op 0 en 60 minuten op acute fase dag 1 / Onderhoudsfase Dag 1, dat is 3,5 tot en met 6,2 mmol/l als de proefpersoon studie ZS-004 stopte tijdens de DBRMP vanwege hypo- of hyperkaliëmie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen en symptomen van pseudohyperkaliëmie, zoals overmatig vuistgebalde gehemolyseerde bloedmonsters, voorgeschiedenis van ernstige leukocytose of trombocytose.
  • Proefpersonen die een alternatieve behandeling voor hyperkaliëmie kregen terwijl ze deelnamen aan onderzoek ZS-004.
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Proefpersonen die ernstig fysiek of mentaal gehandicapt zijn en die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn de taken van de proefpersoon uit te voeren die bij het protocol horen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersonen met diabetische ketoacidose.
  • Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt.
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor ZS of componenten daarvan.
  • Behandeling met een ander geneesmiddel of apparaat dan ZS in de afgelopen 30 dagen waarvoor op het moment van deelname aan de studie geen wettelijke goedkeuring is verkregen.
  • Proefpersonen met hartritmestoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
  • Onderwerpen op dialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Open-label orale toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat 10 g eenmaal daags gedurende 11 maanden.
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Oraal 10 g eenmaal daags bij het ontbijt gedurende 11 maanden.
Andere namen:
  • ZS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gemiddelde serumkaliumwaarden ≤ 5,1 mmol/L
Tijdsspanne: 11 maanden
De proporties proefpersonen met gemiddelde serumkaliumwaarden (S-K) ≤ 5,1 mmol/L tijdens verlengde doseringsstudiedagen 8 tot en met 337
11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gemiddelde serumkaliumwaarden ≤ 5,5 mmol/L
Tijdsspanne: 11 maanden
De proporties proefpersonen met gemiddelde S-K-waarden ≤ 5,5 mmol/L tijdens verlengde doseringsstudiedagen 8 tot en met 337
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-004E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumzirkoniumcyclosilicaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren