全髋关节置换术后仰卧睡觉
2018年11月26日 更新者：Orthopedisch Centrum Oost Nederland
全髋关节置换术后前 8 周睡眠期间建议仰卧位以防止髋关节脱位
本研究的目的是检验在全髋关节置换术后前八周内限制仰卧位睡眠的患者组和未限制睡眠位的组之间早期髋关节脱位差异的非劣效性假设后外侧手术入路后
研究概览
详细说明
分层区组随机对照试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Overijssel
-
Hengelo、Overijssel、荷兰、75550 AM
- Orthopedisch Centrum Oost Nederland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由高素质骨科医生通过后外侧入路放置初次全髋关节置换术
- ASA 分级为 I 或 II 的患者
排除标准：
- 失明
- 第一次全髋关节置换术后6个月内进行第2次全髋关节置换
- 荷兰语知识不足
- 颈骨骨折
- 全髋关节置换感染
- 认知功能障碍
- 轮椅可靠性
- 超机动性
- 滥用酒精
- 帕金森病和中风等神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：睡姿：仰卧
在采用后外侧手术方法进行全髋关节置换术后的前八周内，将指导受试者以仰卧姿势睡觉
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在采用后外侧手术方法进行全髋关节置换术后的前八周内
|
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实验性的：睡姿：无限制
在采用后外侧手术入路进行全髋关节置换术后的前八周内，患者的睡姿没有任何限制
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在采用后外侧手术方法进行全髋关节置换术后的前八周内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期髋关节脱位百分比
大体时间：THP 后的前八周
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THP 后的前八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOOS
大体时间：术后八周零六个月
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
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术后八周零六个月
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|
录像带
大体时间：术后八周零六个月
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睡眠质量
|
术后八周零六个月
|
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EQ-5D
大体时间：术后八周零六个月
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生活质量
|
术后八周零六个月
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VAS/NRS 髋关节
大体时间：术后八周零六个月
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疼痛强度
|
术后八周零六个月
|
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合规防错位说明
大体时间：术后八周
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患者日记，用于报告他们遵守一套防脱位说明的情况，其中包括（每日）报告他们晚上在床上的睡姿
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术后八周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡姿偏好
大体时间：基线
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分层程序的必要信息
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anil Peters、Orthopedisch Centrum Oost Nederland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peters A, Manning F, Tijink M, Vollenbroek-Hutten M, Huis In 't Veld R. Patient compliance with postoperative precautions in an unrestricted and a supine sleeping position following posterolateral total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Dec;44(26):8303-8310. doi: 10.1080/09638288.2021.2012606. Epub 2021 Dec 21.
- Peters A, Tijink M, Veldhuijzen A, Huis in 't Veld R. Reduced patient restrictions following total hip arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 18;16:360. doi: 10.1186/s13063-015-0901-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睡姿：仰卧的临床试验
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