Dormir en decúbito supino después de un reemplazo total de cadera
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Orthopedisch Centrum Oost Nederland
La necesidad de asesoramiento sobre la posición supina durante el sueño en las primeras 8 semanas después de un reemplazo total de cadera para prevenir la dislocación de la cadera
El objetivo del estudio actual es probar la hipótesis de no inferioridad de las diferencias en la luxación temprana de cadera entre un grupo de pacientes que estarán restringidos a dormir en posición supina y un grupo sin posición restringida para dormir durante las primeras ocho semanas después de un reemplazo total de cadera. después de un abordaje quirúrgico posterolateral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ensayo controlado aleatorizado en bloque estratificado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
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Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 75550 AM
- Orthopedisch Centrum Oost Nederland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colocación de un reemplazo total de cadera primario a través del abordaje posterolateral por un cirujano ortopédico de alto volumen
- Pacientes con una clasificación ASA de I o II
Criterio de exclusión:
- Ceguera
- Reemplazo de la segunda cadera total dentro de los seis meses posteriores a la primera cirugía de reemplazo total de cadera
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Fractura de collum
- Infección de reemplazo total de cadera
- Disfunción congnitiva
- Confiabilidad en silla de ruedas
- Hipermovilidad
- Abuso de alcohol
- Trastornos neurológicos como Parkinson y accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Posición para dormir: supino
Se indicará a los sujetos que duerman en posición supina durante las primeras ocho semanas después de un reemplazo total de cadera después de un abordaje quirúrgico posterolateral.
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durante las primeras ocho semanas después del reemplazo total de cadera después de un abordaje quirúrgico posterolateral
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Experimental: Posición para dormir: sin restricciones
Los pacientes no tienen restricciones en la posición para dormir durante las primeras ocho semanas después de un reemplazo total de cadera después de un abordaje quirúrgico posterolateral.
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durante las primeras ocho semanas después del reemplazo total de cadera después de un abordaje quirúrgico posterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de luxaciones precoces de cadera
Periodo de tiempo: en las primeras ocho semanas después de THP
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en las primeras ocho semanas después de THP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HOOS
Periodo de tiempo: ocho semanas y seis meses después de la operación
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
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ocho semanas y seis meses después de la operación
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VHS
Periodo de tiempo: ocho semanas y seis meses después de la operación
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Calidad del Sueño
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ocho semanas y seis meses después de la operación
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EQ-5D
Periodo de tiempo: ocho semanas y seis meses después de la operación
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Calidad de vida
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ocho semanas y seis meses después de la operación
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EVA/NRS cadera
Periodo de tiempo: ocho semanas y seis meses después de la operación
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intensidad del dolor
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ocho semanas y seis meses después de la operación
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Cumplimiento de las instrucciones antidislocación
Periodo de tiempo: ocho semanas después de la operación
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diario para que los pacientes informen sobre el cumplimiento del conjunto de instrucciones antiluxación, entre las que se encuentra el informe (diario) de su posición para dormir en la cama por la noche
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ocho semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de posición para dormir
Periodo de tiempo: base
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información necesaria para el procedimiento de estratificación
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peters A, Manning F, Tijink M, Vollenbroek-Hutten M, Huis In 't Veld R. Patient compliance with postoperative precautions in an unrestricted and a supine sleeping position following posterolateral total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Dec;44(26):8303-8310. doi: 10.1080/09638288.2021.2012606. Epub 2021 Dec 21.
- Peters A, Tijink M, Veldhuijzen A, Huis in 't Veld R. Reduced patient restrictions following total hip arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 18;16:360. doi: 10.1186/s13063-015-0901-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL4670604413
- P13-31 METC Twente (Identificador de registro: Medical Ethical Committee Twente)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .