Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek na zádech po celkové výměně kyčle

26. listopadu 2018 aktualizováno: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Potřeba polohy na zádech Doporučení během spánku během prvních 8 týdnů po celkové výměně kyčle, aby se zabránilo luxaci kyčle

Cílem této studie je otestovat hypotézu non-inferiority o rozdílech v časné luxaci kyčle mezi skupinou pacientů, kteří budou omezeni na spánek v poloze na zádech, a skupinou bez omezené polohy ve spánku během prvních osmi týdnů po totální náhradě kyčle po posterolaterálním chirurgickém přístupu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

stratifikovaná bloková randomizovaná kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holandsko, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umístění primární totální náhrady kyčelního kloubu posterolaterálním přístupem velkoobjemovým ortopedem
  • Pacienti s ASA-klasifikací I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Slepota
  • Náhrada 2. totální náhrady kyčelního kloubu do šesti měsíců po 1. operaci totální náhrady kyčelního kloubu
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Zlomenina kolomu
  • Infekce totální náhrady kyčelního kloubu
  • Kognitivní dysfunkce
  • Spolehlivost na invalidním vozíku
  • Hypermobilita
  • Zneužití alkoholu
  • Neurologické poruchy, jako je Parkinson a mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poloha spánku: vleže
Subjekty budou instruovány, aby spaly v poloze na zádech během prvních osmi týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu po posterolaterálním chirurgickém přístupu
Behaviorální: Poloha spánku: vleže
během prvních osmi týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu po posterolaterálním chirurgickém přístupu
Experimentální: Poloha spánku: bez omezení
Pacienti nemají žádná omezení ve spánkové poloze během prvních osmi týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu po posterolaterálním chirurgickém přístupu
Behaviorální: Poloha spánku: bez omezení
během prvních osmi týdnů po totální náhradě kyčelního kloubu po posterolaterálním chirurgickém přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento časných luxací kyčle
Časové okno: v prvních osmi týdnech po THP
v prvních osmi týdnech po THP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOOS
Časové okno: osm týdnů a šest měsíců po operaci
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
osm týdnů a šest měsíců po operaci
VHS
Časové okno: osm týdnů a šest měsíců po operaci
Kvalita spánku
osm týdnů a šest měsíců po operaci
EQ-5D
Časové okno: osm týdnů a šest měsíců po operaci
Kvalita života
osm týdnů a šest měsíců po operaci
VAS/NRS kyčle
Časové okno: osm týdnů a šest měsíců po operaci
intenzita bolesti
osm týdnů a šest měsíců po operaci
Dodržujte pokyny proti dislokaci
Časové okno: osm týdnů po operaci
deník pro pacienty, aby hlásili, že dodržují soubor antidislokačních instrukcí, mezi které patří (denní) hlášení jejich noční polohy při spánku v posteli
osm týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference spací polohy
Časové okno: základní linie
potřebné informace pro proces stratifikace
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Identifikátor registru: Medical Ethical Committee Twente)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha spánku: vleže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit