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Dormir en décubitus dorsal après une arthroplastie totale de la hanche

26 novembre 2018 mis à jour par: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

La nécessité d'un conseil en position couchée pendant le sommeil au cours des 8 premières semaines après une arthroplastie totale de la hanche pour prévenir la luxation de la hanche

L'objectif de la présente étude est de tester l'hypothèse de non-infériorité des différences de luxation précoce de la hanche entre un groupe de patients qui seront limités au sommeil en décubitus dorsal et un groupe sans position de sommeil restreinte au cours des huit premières semaines après une prothèse totale de hanche. suite à un abord chirurgical postéro-latéral

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

essai contrôlé randomisé en blocs stratifiés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Pays-Bas, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pose d'une prothèse totale de hanche primaire par voie postéro-latérale par un chirurgien orthopédiste à volume élevé
  • Patients avec une classification ASA de I ou II

Critère d'exclusion:

  • Cécité
  • Remplacement de la 2ème hanche totale dans les six mois suivant la 1ère chirurgie de remplacement total de la hanche
  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  • Fracture du collet
  • Infection d'une prothèse totale de hanche
  • Dysfonctionnement cognitif
  • Fiabilité du fauteuil roulant
  • Hypermobilité
  • L'abus d'alcool
  • Troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Position de sommeil : en décubitus dorsal
Les sujets seront invités à dormir en décubitus dorsal pendant les huit premières semaines après une arthroplastie totale de la hanche suite à une approche chirurgicale postéro-latérale
Comportemental: Position de sommeil : en décubitus dorsal
pendant les huit premières semaines après une prothèse totale de hanche après une approche chirurgicale postéro-latérale
Expérimental: Position de sommeil : aucune restriction
Les patients n'ont aucune restriction en position de sommeil pendant les huit premières semaines après une arthroplastie totale de la hanche après une approche chirurgicale postéro-latérale
Comportemental: Position de sommeil : aucune restriction
pendant les huit premières semaines après une prothèse totale de hanche après une approche chirurgicale postéro-latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de luxations précoces de la hanche
Délai: dans les huit premières semaines après THP
dans les huit premières semaines après THP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOOS
Délai: huit semaines et six mois après l'opération
Score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
huit semaines et six mois après l'opération
VHS
Délai: huit semaines et six mois après l'opération
Qualité du sommeil
huit semaines et six mois après l'opération
EQ-5D
Délai: huit semaines et six mois après l'opération
Qualité de vie
huit semaines et six mois après l'opération
Hanche VAS/NRS
Délai: huit semaines et six mois après l'opération
intensité de la douleur
huit semaines et six mois après l'opération
Respect des consignes anti-luxation
Délai: huit semaines après l'opération
journal pour que les patients signalent leur respect de l'ensemble des instructions anti-luxation, parmi lesquelles le rapport (quotidien) de leur position de sommeil dans le lit la nuit
huit semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de position de sommeil
Délai: ligne de base
informations nécessaires pour la procédure de stratification
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Identificateur de registre: Medical Ethical Committee Twente)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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