Dormir em decúbito dorsal após artroplastia total do quadril
26 de novembro de 2018 atualizado por: Orthopedisch Centrum Oost Nederland
A necessidade de posição supina durante o sono nas primeiras 8 semanas após uma artroplastia total do quadril para prevenir a luxação do quadril
O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de não inferioridade das diferenças na luxação precoce do quadril entre um grupo de pacientes que ficará restrito a dormir em posição supina e um grupo sem posição de dormir restrita durante as primeiras oito semanas após uma artroplastia total do quadril após uma abordagem cirúrgica póstero-lateral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ensaio controlado randomizado de bloco estratificado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holanda, 75550 AM
- Orthopedisch Centrum Oost Nederland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colocação de uma artroplastia total primária do quadril através da abordagem póstero-lateral por um cirurgião ortopédico de alto volume
- Pacientes com classificação ASA I ou II
Critério de exclusão:
- Cegueira
- Substituição do 2º quadril total dentro de seis meses após a 1ª artroplastia total do quadril
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
- fratura de colo
- Infecção da artroplastia total do quadril
- Disfunção cognitiva
- Confiabilidade da cadeira de rodas
- Hipermobilidade
- Abuso de álcool
- Distúrbios neurológicos, como Parkinson e acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Posição de dormir: supino
Os indivíduos serão instruídos a dormir em posição supina durante as primeiras oito semanas após uma artroplastia total do quadril após uma abordagem cirúrgica póstero-lateral
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durante as primeiras oito semanas após a artroplastia total do quadril após uma abordagem cirúrgica póstero-lateral
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Experimental: Posição de dormir: sem restrições
Os pacientes não têm nenhuma restrição na posição de dormir durante as primeiras oito semanas após uma artroplastia total do quadril após uma abordagem cirúrgica póstero-lateral
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durante as primeiras oito semanas após a artroplastia total do quadril após uma abordagem cirúrgica póstero-lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de luxações precoces do quadril
Prazo: nas primeiras oito semanas após THP
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nas primeiras oito semanas após THP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HOOS
Prazo: oito semanas e seis meses de pós-operatório
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
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oito semanas e seis meses de pós-operatório
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VHS
Prazo: oito semanas e seis meses de pós-operatório
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Qualidade do Sono
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oito semanas e seis meses de pós-operatório
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EQ-5D
Prazo: oito semanas e seis meses de pós-operatório
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Qualidade de vida
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oito semanas e seis meses de pós-operatório
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Quadril VAS/NRS
Prazo: oito semanas e seis meses de pós-operatório
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intensidade da dor
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oito semanas e seis meses de pós-operatório
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Instruções anti-deslocamento de conformidade
Prazo: oito semanas pós-operatório
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diário para o paciente relatar o cumprimento do conjunto de instruções anti-luxação, entre as quais o relato (diário) da posição de dormir na cama à noite
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oito semanas pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de posição para dormir
Prazo: linha de base
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informações necessárias para o procedimento de estratificação
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peters A, Manning F, Tijink M, Vollenbroek-Hutten M, Huis In 't Veld R. Patient compliance with postoperative precautions in an unrestricted and a supine sleeping position following posterolateral total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Dec;44(26):8303-8310. doi: 10.1080/09638288.2021.2012606. Epub 2021 Dec 21.
- Peters A, Tijink M, Veldhuijzen A, Huis in 't Veld R. Reduced patient restrictions following total hip arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 18;16:360. doi: 10.1186/s13063-015-0901-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL4670604413
- P13-31 METC Twente (Identificador de registro: Medical Ethical Committee Twente)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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