Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон на спине после полной замены тазобедренного сустава

26 ноября 2018 г. обновлено: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Необходимость положения лежа на спине во время сна в первые 8 недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для предотвращения вывиха тазобедренного сустава

Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о неполноценности различий в раннем вывихе бедра между группой пациентов, которые будут спать в положении лежа на спине, и группой без ограничения сна в течение первых восьми недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. после заднебокового хирургического доступа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

стратифицированное блочное рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установка первичной тотальной замены тазобедренного сустава через заднебоковой доступ хирургом-ортопедом с большим объемом работ
  • Пациенты с классификацией ASA I или II

Критерий исключения:

  • Слепота
  • Замена 2-го тотального тазобедренного сустава в течение шести месяцев после операции 1-го тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Недостаточное знание голландского языка
  • перелом колума
  • Инфекция тотальной замены тазобедренного сустава
  • Когнитивная дисфункция
  • Надежность инвалидной коляски
  • Гипермобильность
  • Злоупотребление алкоголем
  • Неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона и инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Положение для сна: на спине
Субъекты будут проинструктированы спать в положении лежа на спине в течение первых восьми недель после полной замены тазобедренного сустава после заднебокового хирургического доступа.
Поведенческий: Положение для сна: на спине
в течение первых восьми недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава после заднебокового хирургического доступа
Экспериментальный: Положение для сна: без ограничений
Пациенты не имеют каких-либо ограничений в положении для сна в течение первых восьми недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава после заднелатерального хирургического доступа.
Поведенческий: Положение для сна: без ограничений
в течение первых восьми недель после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава после заднебокового хирургического доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент ранних вывихов бедра
Временное ограничение: в первые восемь недель после THP
в первые восемь недель после THP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХУОС
Временное ограничение: восемь недель и шесть месяцев после операции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
восемь недель и шесть месяцев после операции
Видеокассеты
Временное ограничение: восемь недель и шесть месяцев после операции
Качество сна
восемь недель и шесть месяцев после операции
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: восемь недель и шесть месяцев после операции
Качество жизни
восемь недель и шесть месяцев после операции
VAS/NRS бедра
Временное ограничение: восемь недель и шесть месяцев после операции
интенсивность боли
восемь недель и шесть месяцев после операции
Соблюдение противодислокационной инструкции
Временное ограничение: восемь недель после операции
дневник для пациентов, чтобы сообщить о соблюдении ими набора инструкций по предотвращению вывиха, среди которых (ежедневное) сообщение о своем положении во сне в постели ночью
восемь недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтительное положение для сна
Временное ограничение: исходный уровень
необходимая информация для процедуры стратификации
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Следователи

  • Главный следователь: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Идентификатор реестра: Medical Ethical Committee Twente)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться