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Schlafen in Rückenlage nach totalem Hüftersatz

26. November 2018 aktualisiert von: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Die Notwendigkeit einer Empfehlung zur Rückenlage während des Schlafs in den ersten 8 Wochen nach einem vollständigen Hüftersatz, um eine Hüftluxation zu verhindern

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Nicht-Minderwertigkeitshypothese der Unterschiede bei der frühen Hüftluxation zwischen einer Gruppe von Patienten, die in den ersten acht Wochen nach einem vollständigen Hüftersatz auf das Schlafen in Rückenlage beschränkt sind, und einer Gruppe ohne eingeschränkte Schlafposition zu testen nach einem posterolateralen chirurgischen Ansatz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

geschichtete, randomisierte, kontrollierte Blockstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Platzierung eines primären totalen Hüftgelenkersatzes über den posterolateralen Zugang durch einen hochvolumigen orthopädischen Chirurgen
  • Patienten mit einer ASA-Klassifikation I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit
  • Ersatz der zweiten Hüfttotalendoprothese innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Hüfttotalendoprothese
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Kollumfraktur
  • Infektion bei totalem Hüftersatz
  • Kognitive Dysfunktion
  • Zuverlässigkeit im Rollstuhl
  • Hypermobilität
  • Alkoholmissbrauch
  • Neurologische Erkrankungen wie Parkinson und Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlafposition: Rückenlage
Die Probanden werden angewiesen, in den ersten acht Wochen nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz nach einem posterolateralen chirurgischen Eingriff in Rückenlage zu schlafen
Verhalten: Schlafposition: Rückenlage
während der ersten acht Wochen nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz nach einem posterolateralen chirurgischen Eingriff
Experimental: Schlafposition: keine Einschränkungen
Patienten haben in den ersten acht Wochen nach einem totalen Hüftgelenkersatz nach einem posterolateralen chirurgischen Eingriff keine Einschränkungen in der Schlafposition
Verhalten: Schlafposition: keine Einschränkungen
während der ersten acht Wochen nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz nach einem posterolateralen chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz früher Hüftluxationen
Zeitfenster: in den ersten acht Wochen nach THP
in den ersten acht Wochen nach THP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOOS
Zeitfenster: acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
VHS
Zeitfenster: acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
Schlafqualität
acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
EQ-5D
Zeitfenster: acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
Lebensqualität
acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
VAS/NRS-Hüfte
Zeitfenster: acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
Schmerzintensität
acht Wochen und sechs Monate nach der Operation
Compliance-Anweisungen zur Verhinderung von Luxationen
Zeitfenster: acht Wochen nach der Operation
Tagebuch, in dem Patienten über die Einhaltung der Antiluxationsanweisungen berichten können, darunter auch die (tägliche) Meldung ihrer nächtlichen Schlafposition im Bett
acht Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Schlafposition
Zeitfenster: Grundlinie
notwendige Informationen für das Schichtungsverfahren
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Registrierungskennung: Medical Ethical Committee Twente)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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