Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liggande sömn efter total höftledsplastik

26 november 2018 uppdaterad av: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Behovet av rygglägesrådgivning under sömn under de första 8 veckorna efter en total höftledsplastik för att förhindra höftluxation

Syftet med den aktuella studien är att testa non-inferioritetshypotesen om skillnader i tidig höftluxation mellan en grupp patienter som kommer att vara begränsade till att sova i ryggläge och en grupp utan begränsad sovställning under de första åtta veckorna efter en total höftprotes. efter ett posterolateralt kirurgiskt tillvägagångssätt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

stratifierat block randomiserad kontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Nederländerna, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Placering av en primär total höftprotes via det posterolaterala tillvägagångssättet av en ortopedisk kirurg med hög volym
  • Patienter med en ASA-klassificering av I eller II

Exklusions kriterier:

  • Blindhet
  • Byte av 2:a totala höftled inom sex månader efter den 1:a totala höftprotesoperationen
  • Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • Kollumfraktur
  • Infektion av total höftprotes
  • Kognitiv dysfunktion
  • Rullstolssäkerhet
  • Hypermobilitet
  • Alkoholmissbruk
  • Neurologiska störningar som Parkinson och stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sömnställning: ryggläge
Försökspersonerna kommer att instrueras att sova i ryggläge under de första åtta veckorna efter en total höftprotes efter ett posterolateralt kirurgiskt tillvägagångssätt
Beteende: Sömnställning: ryggläge
under de första åtta veckorna efter total höftprotes efter ett posterolateralt kirurgiskt tillvägagångssätt
Experimentell: Sovposition: inga begränsningar
Patienter har inga restriktioner i sovställning under de första åtta veckorna efter en total höftprotes efter en posterolateral kirurgisk inriktning
Beteende: Sovposition: inga begränsningar
under de första åtta veckorna efter total höftprotes efter ett posterolateralt kirurgiskt tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tidiga höftluxationer
Tidsram: under de första åtta veckorna efter THP
under de första åtta veckorna efter THP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOOS
Tidsram: åtta veckor och sex månader efter operationen
Resultatresultat för höfthandikapp och artros
åtta veckor och sex månader efter operationen
VHS
Tidsram: åtta veckor och sex månader efter operationen
Sömnkvalitet
åtta veckor och sex månader efter operationen
EQ-5D
Tidsram: åtta veckor och sex månader efter operationen
Livskvalité
åtta veckor och sex månader efter operationen
VAS/NRS höft
Tidsram: åtta veckor och sex månader efter operationen
smärtintensitet
åtta veckor och sex månader efter operationen
Överensstämmelse med instruktioner mot dislokation
Tidsram: åtta veckor efter operationen
dagbok för patienter att rapportera att de följer uppsättningen av instruktioner mot luxation, bland annat rapportering (daglig) om deras sovställning i sängen på natten
åtta veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sovställning preferens
Tidsram: baslinje
nödvändig information för stratifieringsförfarandet
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Utredare

  • Huvudutredare: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Registeridentifierare: Medical Ethical Committee Twente)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera