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Dormire supino dopo la sostituzione totale dell'anca

26 novembre 2018 aggiornato da: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

La necessità di consigliare la posizione supina durante il sonno nelle prime 8 settimane dopo una sostituzione totale dell'anca per prevenire la lussazione dell'anca

Lo scopo del presente studio è testare l'ipotesi di non inferiorità delle differenze nella lussazione precoce dell'anca tra un gruppo di pazienti che saranno limitati a dormire in posizione supina e un gruppo senza posizione di sonno ristretta durante le prime otto settimane dopo una sostituzione totale dell'anca dopo un approccio chirurgico posterolaterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio controllato randomizzato a blocchi stratificati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Olanda, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Posizionamento di una protesi totale d'anca primaria tramite approccio posterolaterale da parte di un chirurgo ortopedico ad alto volume
  • Pazienti con una classificazione ASA di I o II

Criteri di esclusione:

  • Cecità
  • Sostituzione della seconda anca totale entro sei mesi dal primo intervento di sostituzione totale dell'anca
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Frattura del collo
  • Infezione della sostituzione totale dell'anca
  • Disfunzione cognitiva
  • Affidabilità della sedia a rotelle
  • Ipermobilità
  • Abuso di alcool
  • Disturbi neurologici come Parkinson e ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione durante il sonno: supina
I soggetti verranno istruiti a dormire in posizione supina durante le prime otto settimane dopo una sostituzione totale dell'anca a seguito di un approccio chirurgico posterolaterale
Comportamentale: Posizione durante il sonno: supina
durante le prime otto settimane dopo la sostituzione totale dell'anca a seguito di un approccio chirurgico posterolaterale
Sperimentale: Posizione del sonno: nessuna restrizione
I pazienti non hanno alcuna restrizione nella posizione durante il sonno durante le prime otto settimane dopo una sostituzione totale dell'anca a seguito di un approccio chirurgico posterolaterale
Comportamentale: Posizione del sonno: nessuna restrizione
durante le prime otto settimane dopo la sostituzione totale dell'anca a seguito di un approccio chirurgico posterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di lussazioni precoci dell'anca
Lasso di tempo: nelle prime otto settimane dopo THP
nelle prime otto settimane dopo THP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOOS
Lasso di tempo: otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite
otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
Videoregistratore
Lasso di tempo: otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
Qualità del sonno
otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
EQ-5D
Lasso di tempo: otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
Anca VAS/NRS
Lasso di tempo: otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
intensità del dolore
otto settimane e sei mesi dopo l'intervento
Conformità alle istruzioni antidislocazione
Lasso di tempo: otto settimane dopo l'intervento
diario per i pazienti per segnalare la loro osservanza del set di istruzioni anti-dislocazione, tra cui la segnalazione (giornaliera) della loro posizione di riposo a letto durante la notte
otto settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza posizione per dormire
Lasso di tempo: linea di base
informazioni necessarie per la procedura di stratificazione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Identificatore di registro: Medical Ethical Committee Twente)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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