Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liggend slapen na totale heupvervanging

26 november 2018 bijgewerkt door: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

De noodzaak van rugliggingsadvies tijdens de slaap in de eerste 8 weken na een totale heupvervanging om heupdislocatie te voorkomen

Het doel van de huidige studie is om de non-inferioriteitshypothese te testen van verschillen in vroege heupdislocatie tussen een groep patiënten die beperkt zal zijn tot slapen in rugligging en een groep zonder beperkte slaaphouding gedurende de eerste acht weken na een totale heupvervanging. na een posterolaterale chirurgische benadering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

gestratificeerd blok gerandomiseerde gecontroleerde trial

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Nederland, 75550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaatsing van een primaire totale heupprothese via de posterolaterale benadering door een hoogvolume orthopedisch chirurg
  • Patiënten met een ASA-classificatie van I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Blindheid
  • Vervanging van de 2e totale heup binnen zes maanden na de 1e totale heupvervangende operatie
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Collum breuk
  • Infectie van totale heupprothese
  • Cognitieve disfunctie
  • Rolstoel betrouwbaarheid
  • Hypermobiliteit
  • Alcohol misbruik
  • Neurologische aandoeningen zoals Parkinson en beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaaphouding: rugligging
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de eerste acht weken na een totale heupvervanging na een posterolaterale chirurgische benadering in rugligging te slapen
Gedragsmatig: Slaaphouding: rugligging
gedurende de eerste acht weken na een totale heupvervanging na een posterolaterale chirurgische benadering
Experimenteel: Slaaphouding: geen beperkingen
Patiënten hebben geen beperkingen in slaaphouding tijdens de eerste acht weken na een totale heupprothese na een posterolaterale chirurgische benadering
Gedragsmatig: Slaaphouding: geen beperkingen
gedurende de eerste acht weken na een totale heupvervanging na een posterolaterale chirurgische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vroege heupdislocaties
Tijdsspanne: in de eerste acht weken na THP
in de eerste acht weken na THP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOOS
Tijdsspanne: acht weken en zes maanden na de operatie
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore
acht weken en zes maanden na de operatie
VHS
Tijdsspanne: acht weken en zes maanden na de operatie
Kwaliteit van slaap
acht weken en zes maanden na de operatie
EQ-5D
Tijdsspanne: acht weken en zes maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
acht weken en zes maanden na de operatie
VAS/NRS heup
Tijdsspanne: acht weken en zes maanden na de operatie
pijn intensiteit
acht weken en zes maanden na de operatie
Naleving anti-ontwrichting instructies
Tijdsspanne: acht weken postoperatief
dagboek voor patiënten om hun naleving van de set anti-ontwrichtingsinstructies te melden, waaronder de (dagelijkse) rapportage van hun slaaphouding in bed 's nachts
acht weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur slaaphouding
Tijdsspanne: basislijn
noodzakelijke informatie voor de stratificatieprocedure
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Peters, Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL4670604413
  • P13-31 METC Twente (Register-ID: Medical Ethical Committee Twente)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren